САНПРАЗ табл. к/р п/о 20 мг №30

Состав

Одна таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,113 мг (в пересчёте на пантопразол 40,00 мг).

Вспомогательные вещества:

Интрагранулярный слой: натрия карбонат безводный - 5,00 мг, маннитол - 14,187 мг, кросповидон (PPXL) - 20,00 мг, гидроксипропилцеллюлоза-L - 8,50 мг.

Экстрагранулярный слой: кросповидон (PPXL) - 30,00 мг, маннитол (Pearlitol SD 200) - 22,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН 12) - 4,00 мг, натрия карбонат безводный - 5,00 мг, кальция стеарат - 3,20 мг.

Субплёночная оболочка: Опадрай 02Н52З69 Жёлтый - 22,00 мг.

Состав Опадрая 02Н52З69 Жёлтого (в %): гипромеллоза 5 сР (Е464) - 82,58, пропиленгликоль (E1520) - 12,40, повидон (E1201) - 3,33, титана диоксид (El71) - 1,47, краситель железа оксид жёлтый (Е172) - 0,22.

Плёночная оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 % - 16,638 мг, триэтилцитрат - 1,669 мг, натрия лаурилсульфат - 0,274 мг, титана диоксид (E171) - 0,815 мг, тальк - 2,569 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е172) - 0,035 мг.

Чернила для печати: Опакод-S-1-17823 Чёрный - q.s.

Состав чернил Опакод-S-1-1782З Чёрный: шеллак глазированный в этаноле - 44,467 %, изопропанол - 26,882 %, краситель железа оксид чёрный (Е172) - 23,409 %, н-бутанол - 2,242 %, пропиленгликоль - 2,000 %, аммония гидроксид 28 % - 1,000 %.

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «IV» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Действие

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы)/ Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая cодержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты дозозависимо. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема препарата внутрь пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 2,5 ч и составляет 2-3 мг/л, при этом значение С_mах остается неизменным при многократном приеме. Биодоступность 65-77 %.

Метаболизм: Основной метаболит - десметилпантопразол, который затем подвергается сульфатированию.

Выведение: Клиренс - 0,1 л/ч/кг. Выводится преимущественно почками (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве - кишечником. Период полувыведения (Т1/2) пантопразола - 1 час, метаболита - 1,5 часа.

При печеночной недостаточности (класса А и В по классификации Чайлд-Пьюга) Т1/2 при приеме 20 мг увеличивается до 3-6 часов, при дозе 40 мг - до 7-9 часов, площадь под кривой концентрация-время (AUC) возрастает в 3-5 и 5-7 раз соответственно, а максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) в 1,3 и 1,5 раз соответственно. Небольшое повышение показателей AUC и С_mах У пожилых людей не является клинически значимым.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,

- эрозивный гастрит,

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),

- рефлюкс-эзофагит,

- синдром Золлингера-Эллисона,

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а так же к замещённым бензимидазолам;
диспепсия невротического генеза;
возраст до 18 лет;
беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Очень частые - >, 10 %, частые - >, 1 и <, 10 %, не частые - >, 0,1 и <, 1 %, редкие - >, 0,01 и <,0,1 %, очень редкие -<, 0,01 %.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, не часто -слабость, головокружение, редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, боли в верхней части живота, запор, метеоризм, не часто - тошнота, рвота, редко - сухость во рту, очень редко - тяжелое гепатоцеллюлярное поражение печени с желтухой, печеночная недостаточность, повьннение активности печеночных ферментов, гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны органа зрения: не часто - нарушение зрения.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, очень редко - миалгия.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, редко - кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи.

Прочие: очень редко - болезненное напряжение молочных желез, гипертермия.

Взаимодействие

Снижает эффект лекарственных средств, всасывающихся при кислых значениях pH (в том числе кетоконазола).

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени (в том числе диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).

Значительно снижает плазменные концентрации атазанавира и нелфинавира, одновременное применение не рекомендуется.

При одновременном применении с варфарином может повышаться международное нормализованное отношение (МНО) и необходим контроль данного показателя.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости. Препарат рекомендуют принимать за 1 ч до завтрака, при кратности приема 2 раза/сут вторую дозу - за 1 ч до ужина.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите препарат назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2 недели, а язвенной болезни желудка - 4-8 недель.

Для профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 20 мг/сут.

При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения - 4-8 недель.

Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП- по 20 мг/сут.

При рефлюкс-эзофагите назначают по 20-40 мг/сут. Курс терапии составляет 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона пантопразол назначают по 40-80 мг/сут.

Для эрадикации Helicobacter pylori принимают по 40 мг 2 раза/сут в комбинации с противомикробными средствами. Курс терапии - 7-14 дней.

Возможные комбинации пантопразола с противомикробными средствами при эрадикаиии Helicobacter pylori:

1. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки,

2. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки +кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки,

3. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует снизить до 40 мг 1 раз в 2 дня, при этом необходимо контролировать биохимические показатели крови. При повышении активности печеночных ферментов препарат следует отменить.

Пожилымпациентам, а такжепациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки.

Передозировка

Случаев передозировки не зафиксировано. Но в случае приема высоких доз препарата показано наблюдение и при необходимости симптоматическая терапия, при которой пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20мг; 40мг

По 10 таблеток в блистер холодного формования из алюминиевой фольги и ориентированной полиамидной пленки ламинированной лаком с плёнкой ПВХ.

По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей