КОЛХИКУМ-ДИСПЕРТ табл. п/о 0,5 мг №60

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Безвременника осеннего семян экстракт экв. 500 мкг колхицина в составе экстракта 57-64 % лактозы, 28-32 % целлюлозы микрокристаллической 15,6 мг,

Вспомогательные вещества:

Ядро

Коповидон 5,33 мг.

Крахмал кукурузный 27,5 мг.

Лактозы моногидрат 41,6-43,9 мг.

Магния стеарат 0,33 мг.

Пальмитостеариновая кислота 1,34 мг.

Тальк 7,00 мг.

Целлюлоза микрокристаллическая 3,6-5,2 мг.

Оболочка

Акации камедь 0,3 мг.

Воск карнаубский 0,140 мг.

Кармеллоза натрия 0,273 мг.

Магния оксид 2,6 мг.

Макрогол 6000 1,093 мг.

Опалюкс AS 250000 сахароза - 0,7923 мг, краситель Понсо 4R (Е124) - 0,26334 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0,09652 мг, титана диоксид (Е171) 0,07904 мг, повидон 0,0133 мг 1,2445 мг.

Повидон - К 25 2,186 мг.

Сахароза 86,1515 мг.

Тальк 11, 975 мг.

Титана диоксид (Е171) 3,717 мг.

Шеллак 0,32 мг.

Лекарственная форма

Описание

Тмно-красные круглые блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Действие

Фармакодинамика

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом.

Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Фармакокинетика

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно- кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после прима в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9.3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объм распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введнной дозы выводится через кишечник и около 23% - через почки.

Показания к применению

- Острые приступы подагры,

- периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, печеночная и/или почечная недостаточность, выраженное угнетение костномозгового кроветворения.

С особой осторожностью следует назначать больным престарелого возраста, а также с кахексией, имеющим тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы.

Непереносимость лактозы, дефицит лакгазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась миопатия и нейропатия, реже - агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), алопеция (облысение).

Взаимодействие

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функии почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианокобаламина.

Нестеротидные противовоспалительные препараты и др. препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.

Колхикум-Дисперт можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

При остром приступе подагры принимают сначала 2 таблетки (1 мг колхицина), а затем по 0.5-1.5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0.5-1.5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей - после приема дозы 5 мг.

Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации. Примерно через 2-6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого - позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных).

Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства. проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации. Лечение может быть только симптоматическим, которое направлено на стабилизацию сердечно-сосудистой системы. Внутривенно калельно вводят плазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида с добавкой глюкозы и электролитов (главным образом, калия), проводят мониторирование ЭКГ.

Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин. При необходимости - антибиотикотерапия. При повышенном давлении спинномозговой жидкости показан дексаметазон, может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии или в проведении искусственного дыхания.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Упаковка

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить в сухом, защищнном от света месте при - температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей