УМИФЕНОВИР ОЗОН капс. 200 мг №10
Состав
Умифеновир, 50 мг, капсулы:
Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 50 мг умифеновира гидрохлорида.
Умифеновир, 100 мг, капсулы:
Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 100 мг умифеновира гидрохлорида.
Умифеновир, 200 мг, капсулы:
Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 200 мг умифеновира гидрохлорида.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), крахмал картофельный, повидон-К25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Умифеновир, 50 мг, капсулы
Состав корпуса капсулы:
Краситель хинолиновый желтый
Краситель солнечный закат желтый
Титана диоксид
Желатин
Состав крышечки капсулы:
Краситель хинолиновый желтый
Краситель солнечный закат желтый
Титана диоксид
Желатин
Умифеновир, 100 мг, капсулы
Состав корпуса капсулы:
Титана диоксид
Желатин
Состав крышечки капсулы:
Краситель хинолиновый желтый
Краситель солнечный закат желтый
Титана диоксид
Желатин
Умифеновир, 200 мг, капсулы
Состав корпуса капсулы:
Титана диоксид
Желатин
Состав крышечки капсулы:
Титана диоксид
Желатин
Лекарственная форма
КапсулыОписание
Умифеновир, 50 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка желтого цвета, непрозрачные.
Умифеновир, 100 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные.
Умифеновир, 200 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул: смесь порошка и гранул от белого до белого с зеленовато-желтым или бежевым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки, распадающиеся при надавливании.
Действие
Противовирусное средство
Фармакодинамика
Умифеновир – противовирусное средство, in vitro специфически подавляющее вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), в т. ч. такие высокопатогенные подтипы, как A(H5N1) и A(H1N1)pdm09, и другие вирусы, являющиеся возбудителями острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), включая коронавирус (Coronavirus), приводящий к тяжелому острому респираторному синдрому (ТОРС), аденовирус (Adenovirus), риновирус (Rhinovirus), вирус парагриппа (Paramyxovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus). По механизму действия активное вещество относится к группе ингибиторов слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и не допускает слияния мембраны клеток и липидной оболочки вируса. Средство проявляет иммуномодулирующий эффект умеренной степени, усиливает устойчивость организма к вирусным поражениям. Демонстрирует интерферон-индуцирующую активность – в процессе исследований на мышах индукция интерферонов фиксировалась спустя 16 ч после введения, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч. Препарат инициирует протекание клеточных и гуморальных реакций иммунитета: увеличивает количество лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не оказывает влияния на содержание Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, способствует активизации фагоцитарной функции макрофагов и повышению числа естественных киллеров (NK-клеток). На фоне вирусных инфекций терапевтический эффект умифеновира проявляется в снижении длительности и степени тяжести заболевания и его основных симптомов, а также в уменьшении частоты возникновения осложнений, обусловленных вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных болезней. При лечении ОРВИ, включая грипп, в ходе клинического исследования было установлено, что эффект умифеновира у взрослых пациентов особенно выражен в острой фазе заболевания и проявляется в виде сокращения периода разрешения симптомов заболевания, снижения тяжести проявлений поражения и уменьшения времени элиминации вируса. Использование активного вещества обеспечивает на третий день лечения более высокую частоту снятия симптомов по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала курса разрешение всех симптомов гриппа более чем в 5 раз превышает этот показатель в группе плацебо. Отмечено значительное влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что ведет к снижению частоты обнаружения РНК вируса на четвертые сутки. Умифеновир является малотоксичным препаратом – полулетальная доза (LD50) > 4 г/кг. При пероральном использовании в рекомендуемых дозах не оказывает какого-либо негативного влияния на организм человека.Фармакокинетика
Действующее вещество интенсивно абсорбируется и распределяется по органам и тканям организма. В плазме крови его максимальная концентрация (Сmах) при пероральном приеме в дозе 50 мг наблюдается спустя 1,2 ч, в дозе 100 мг – спустя 1,5 ч. Процесс биотрансформации протекает в печени, примерно 40% средства экскретируется в неизмененном виде преимущественно с желчью (38,9%) и в незначительном объеме – с мочой (0,12%). Период полувыведения составляет 17–21 ч, на протяжении первых суток элиминируется 90% от принятой дозы.Показания к применению
рецидивирующая инфекция, вызванная герпесвирусами (комплексная терапия); грипп А и В и другие ОРВИ (профилактика и лечение); послеоперационные инфекционные осложнения (профилактика).Противопоказания
Абсолютные: I триместр беременности, грудное вскармливание; детский возраст до 3 лет; до 6 лет – для капсул дозировкой 100 мг; гиперчувствительность к любому составляющему препарата. С особой осторожностью следует принимать противовирусное средство во II–III триместрах беременности.Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе доклинических исследований у животных вредное воздействие препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие не было обнаружено. Использование средства в I триместре беременности противопоказано. Применять капсулы Умифеновир во II и III триместрах беременности допускается только для профилактики/лечения гриппа в тех случаях, когда ожидаемая польза для женщины значительно превосходит потенциальную угрозу для плода. Беременным следует принимать препарат только по назначению врача. Проникает ли средство в материнское молоко у женщин, не установлено. Если использование Умифеновира необходимо в период лактации, нужно прекратить кормление грудью.Применение у детей
Умифеновир противопоказан педиатрическим пациентам младше 3 лет (капсулы дозировкой 50 мг), младше 6 лет (капсулы дозировкой 100 мг). Поэтому детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают умифеновир в разовой дозе, не превышающей 50 мг.Побочные действия
Умифеновир, как правило, хорошо переносится. Нежелательные явления возникают редко, обычно носят временный характер и являются слабо/умеренно выраженными. В редких случаях (с частотой не менее 1/10 000, но менее 1/1000) возможно появление аллергических реакций. При усугублении данных реакций или развитии любых других побочных явлений необходимо сообщить врачу.Взаимодействие
При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Способ применения и дозы
Капсулы Умифеновир принимают перорально, до еды. Следует начинать прием средства с момента возникновения первых симптомов ОРВИ, включая грипп, желательно не позднее 3 суток от начала заболевания. Рекомендуемые разовые дозы (в зависимости от возраста пациента): дети от 3 до 6 лет – 50 мг; дети от 6 до 12 лет – 100 мг (2 капсулы по 50 мг или 1 капсула по 100 мг); подростки от 12 лет и взрослые – 200 мг (4 капсулы по 50 мг или 2 капсулы по 100 мг). Рекомендуемая кратность и длительность приема Умифеновира для детей и взрослых (в разовой дозе): неспецифическая профилактика: в период эпидемии ОРВИ, включая грипп, – 2 раза в неделю, курс – 21 день; при непосредственном контакте с больными ОРВИ – 1 раз/сут, курс – 10–14 дней; грипп и другие ОРВИ (лечение): 4 раза/сут (каждые 6 часов), курс – 5 дней; рецидивирующая герпетическая инфекция (в составе комплексной терапии): 4 раза/сут (каждые 6 часов) на протяжении 5–7 дней, в дальнейшем – 2 раза в неделю на протяжении 28 дней; послеоперационные инфекционные осложнения (для профилактики): 1раз/сут за 2 дня до оперативного вмешательства, затем на 2-й и 5-й день после операции.Передозировка
Сведений о передозировке Умифеновира не имеется.Особые указания
Лекарственное средство следует применять согласно рекомендуемому режиму дозирования. При гриппе и других ОРВИ в случае, когда после лечения препаратом на протяжении 3 суток степень выраженности симптомов заболевания не снижается (включая температуру тела 38 °C и выше), требуется обратиться к специалисту для оценки обоснованности использования данного противовирусного средства. Если прием очередной дозы был пропущен, эту дозу нужно принять как можно раньше и затем продолжить курс по обычной схеме.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта операторы и т.д.).
Форма выпуска
Капсулы 50мг; 100мг; 200мг
По 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.Срок годности
3 года.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Озон, ООО (Россия)
