ДОРСУМИО табл. пролонг. 15+6 мг №30

Состав

Действующими веществами являются миртазапин и тизанидин. Каждая таблетка содержит:

1. ый слой таблетки: миртазапин – 15,00 мг;

2. ой слой таблетки: тизанидин (в виде гидрохлорида) – 6,86 мг (в пересчете на тизанидин – 6,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

1. ый слой таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

2. ой слой таблетки: метакрилата аммония сополимер (тип Б), метакрилата аммония сополимер (тип А), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением

Описание

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Круглые плоскоцилиндрические двухслойные таблетки с фаской, один слой белого цвета, другой слой почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Действие

миорелаксант центрального действия

Фармакодинамика

Тизанидин снижает напряжение мышц, влияя на нервные клетки в спинном и головном мозге (миорелаксант центрального действия). Тизанидин эффективен как при остром болезненном мышечном спазме и боли, вызванной влиянием повреждающего фактора на периферические рецепторы нервной системы (ноцицептивной боли), так и при длительно существующем повышенном напряжении мышц при поражении спинного и головного мозга (хронической спастичности спинального и церебрального происхождения). Он уменьшает такие симптомы, как повышенное напряжение мышц (спастичность) и мышечные спазмы (клонические судороги), вследствие чего снижается сопротивление пассивным движениям и увеличивается объем активных движений. Тизанидин оказывает также умеренно выраженный обезболивающий (анальгезирующий) эффект.

Миртазапин устраняет боль, которая вызвана патологическим возбуждением нервных клеток, отвечающих за восприятие боли, в случае, когда физическое повреждение организма отсутствует (нейропатический болевой синдром). Механизм противоболевого действия миртазапина обусловлен восстановлением активности нервных структур, отвечающих за подавление боли (нисходящих систем подавления боли). Миртазапин обладает успокаивающим (седативным) и антидепрессивным действием, улучшает психоэмоциональное состояние.

Действующие вещества тизанидин и миртазапин при совместном применении обеспечивают двойное противоболевое действие с миорелаксантным и антидепрессивным эффектами.

Фармакокинетика

Абсорбция. Средняя максимальная концентрация (C_max) для миртазапина при приеме одной таблетки препарата Дорсумио^® составляет (M±SD) — (32,857±11,043) нг/мл, время ее достижения (T_max) — (1,001±0,252) часа (медиана — 1 час).

Средняя площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC_0–t) для миртазапина с составляет (M±SD) — (229,361±81,134) нг·ч/мл.

При приеме одной таблетки препарата Дорсумио^® тизанидин всасывается в кровь за (3,357±1,657) часа (медиана — 3,5 часа).

C_max для тизанидина составляет (M±SD) — (4,467±1,866) нг/мл. AUC_0–t для тизанидина составляет (M±SD) — (28,698±16,858) нг·ч/мл.

Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина и тизанидина.

Распределение. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Связывание с белками плазмы крови тизанидина составляет 30%. Среднее время удержания (MRT) для миртазапина при приеме одной таблетки препарата Дорсумио^® составляет (M±SD) — (11,548±4,315) часа, объем распределения — (1328,813±326,894) л. MRT для тизанидина при приеме одной таблетки препарата Дорсумио^® составляет (M±SD) — (4,751±1,002) часа, Vd — (1194,375±468,31) л.

Биотрансформация. Основными путями метаболизма миртазапина в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Изоферменты цитохрома Р450 (CYP2D6 и CYP1A2) участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время как изофермент CYP3A4,предположительно, определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметилмиртазапин фармакологически активен. Тизанидин быстро и в значительной степени (около 95%) метаболизируется в печени. In vitro тизанидин метаболизируется в основном изоферментом CYP1A2 системы цитохрома Р450. Метаболиты неактивны.

Элиминация. Миртазапин выводится почками и с желчью. Выведение тизанидина осуществляется преимущественно почками (приблизительно 70% дозы) в виде метаболитов; на долю неизмененного вещества приходится около 4,5%. Период полувыведения (T_1/2) для миртазапина при приеме одной таблетки препарата Дорсумио^® составляет (M±SD) — (16,581±8,165) часа. T_1/2 тизанидина при приеме одной таблетки препарата Дорсумио^® составляет (M±SD) — (3,803±1,853) часа.

Особые группы пациентов

Клиренс миртазапина снижается у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Данные доклинической безопасности

По результатам токсикологических исследований, препарат Дорсумио^® можно отнести к 3-му классу «умеренно токсичные вещества» по классификации Hodge и Sterner. В экспериментальных исследованиях по результатам микроядерного теста и теста ДНК-комет показано, что препарат Дорсумио^® не проявляет генотоксических свойств.

При введении препарата Дорсумио^® кроликам в течение 180 дней в дозе 30 мг/кг по миртазапину и 12 мг/кг по тизанидину, что в 45 раз превышает терапевтическую дозу для человека, признаков иммунотоксичности не выявлено.

При введении препарата Дорсумио^® крысам в течение 90 дней в дозе 75 мг/кг по миртазапину и 30 мг/кг по тизанидину, что в 57 раз превышает терапевтическую для человека, и кроликам в течение 90 дней в дозе 20 мг/кг по миртазапину и 8 мг/кг по тизанидину, что в 30 раз превышает терапевтическую для человека, по результатам лабораторных исследований и аутопсии выявлено наличие гепатотоксических свойств и умеренного местнораздражающего действия, обратимого через 30 дней после отмены препарата.

Препарат не оказывал отрицательного влияния на органы репродуктивной системы при введении кроликам в течение 180 дней в дозе 30 мг/кг по миртазапину и 12 мг/кг по тизанидину, что в 45 раз превышает терапевтическую дозу для человека. В экспериментальных исследованиях на модели инициации реакции в/в самовведения у мышей показано, что комбинация миртазапина и тизанидина не обладает первично подкрепляющими свойствами. Отмена препарата после 180 дней введения кроликам в дозе 30 мг/кг по миртазапину и 12 мг/кг по тизанидину, что в 45 раз превышает терапевтическую дозу для человека, не приводила к развитию синдрома отмены.

Показания к применению

Препарат Дорсумио® показан к применению у взрослых старше 18 лет.

Хронический болевой синдром, связанный с заболеваниями позвоночника (люмбаго, люмбоишалгия, болезненный мышечный спазм), сопровождающийся легкой или умеренной депрессией.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дорсумио®:

· если у Вас аллергия на миртазапин и/или тизанидин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

· если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, который участвует в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы);

· если Вы принимаете препараты, влияющие на функции печени (ингибиторы изо- фермента CYP1A2, такие как флувоксамин или ципрофлоксацин);

· если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дорсумио® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата во время беременности противопоказано. Исследования на животных выявили неблагоприятное влияние тизанидина на плод в дозах, превышающих применяемые у человека в 2,2 раза (перенашивание беременности (увеличение срока гестации), смерть плода (внутриутробно, в процессе родов или в раннем периоде после рождения), задержка развития плода). Перед началом применения препарата Дорсумио® Ваш врач может назначить Вам тест на беременность. Если Вы можете забеременеть, то во время применения препарата, а также в течение 1 суток после прекращения приема препарата Вам следует использовать надежные способы контрацепции (при правильном и длительном использовании которых частота наступления беременности составляет <1%). Поговорите со своим врачом о наиболее эффективных доступных Вам вариантах контрацепции.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Исследования на животных показали, что миртазапин и тизанидин выделяются в небольших количествах в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Препарат Дорсумио® противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующие вещества миртазапин и тизанидин.

Прекратите прием препарата Дорсумио® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

· сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона);

· воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит);

· появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформ- ная эритема);

· повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнаже- ние мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));

· распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром);

· резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле, сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактические реакции);

· быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

· повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппоподобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза));

· мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суицидальные мысли и суицидальное поведение);

· расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь, тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, по- нос), колебания артериального давления (серотониновый синдром);

· боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдомиолиз);

· невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).

В клинических исследованиях препарата Дорсумио® вышеуказанных реакций зарегистрировано не было.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дорсумио®

В клинических исследованиях препарата Дорсумио® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно):

· усиление аппетита;

· бессонница;

· головная боль;

· головокружение;

· сомнолентность;

· гипотензия;

· расстройства вкуса (дисгевзия);

· рвота;

· сухость во рту;

· тошнота;

· состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с неустойчивостью настроения (астения);

· отечность;

· увеличение веса.

Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

· увеличение массы тела;

· повышенный аппетит;

· сонливость;

· состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня со- знания (седация);

· головная боль;

· сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

· необычные сны;

· спутанность сознания;

· тревога;

· бессонница;

· заторможенность;

· головокружение;

· тремор;

· потеря памяти (амнезия);

· резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положе- ния тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);

· тошнота;

· понос (диарея);

· рвота;

· запор;

· кожная сыпь;

· боли в суставах (артралгия);

· боли в мышцах (миалгия);

· боль в спине;

· периферические отеки;

· утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

· ночные кошмары;

· состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания);

· ажитация;

· галлюцинации;

· психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения (акатизия) и нарушения движений в виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия);

· ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

· неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие постоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (синдром беспокойных ног);

· обморок;

· снижение артериального давления;

· понижение чувствительности (гипестезия) слизистой оболочки полости рта. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

· агрессивность;

· непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус);

· воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);

· повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности трансаминаз сыворотки).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно):

· угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцитопения);

· состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под названием «антидиуретический гормон», вырабатываемого специальными нерв- ными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипотала- мус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);

· гипонатриемия;

· судороги;

· ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (парестезии) в слизистой оболочке полости рта;

· нарушение речи из-за ограничения подвижности мягкого неба, языка, губ (дизартрия);

· отек слизистой оболочки полости рта;

· повышенное слюноотделение;

· совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм);

· распространенный (генерализованный) отек;

· локализованный отек;

· увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в организме, под названием «креатинкиназа».

Для тизанидина известны также следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

· сонливость;

· головокружение;

· желудочно-кишечные расстройства;

· сухость во рту;

· мышечная слабость;

· повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

· бессонница;

· нарушения сна;

· снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (циркуляторного коллапса) и потери сознания);

· тошнота;

· повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности печеночных трансаминаз);

· тахикардия и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, которое наблюдалось при резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз тизанидина, а также после одновременного применения тизанидина вместе с гипотензивными препаратами (в связи с чем дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

· брадикардия.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно):

· аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая заболевание, проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);

· галлюцинации;

· спутанность сознания;

· затуманивание зрения;

· воспаление тканей печени (гепатит);

· нарушение работы печени, которое может проявляться в виде следующих симптомов: землисто-серый оттенок кожи или ее желтушность, сосудистые «звездочки» на коже, покраснение ладоней, снижение и извращение аппетита, непереносимость пищи и алкоголя, тошнота, слабость, снижение трудоспособности (печеночная недостаточность);

· кожная сыпь;

· ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема);

· кожный зуд;

· дерматит;

· астения;

· реакция организма, возникающая при прекращении или снижении приёма препарата, проявляющаяся возникновением состояний, на устранение которых было направлено действие препарата или новых, ранее отсутствовавших состояний (синдром отмены).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препарата Дорсумио® – миртазапином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

· Ингибиторы моноаминоксидазы. Применение препарата Дорсумио® с ингибиторами моноаминоксидазы противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Лечение ингибиторами моноаминоксидазы следует начинать не ранее, чем через две недели после прекращения лечения миртазапином.

· Препараты, которые действуют на нервные клетки, вырабатывающие особое вещество серотонин (серотонинергические препараты: L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метиленовый синий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин, препараты лития, препараты зверобоя продырявленного и другие). Совместное применение миртазапина с данными препаратами может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

· Препараты со снотворным, успокаивающим и противотревожным действием, относящиеся к особой группе под названием «бензодиазепины», и другие седативные препараты (большинство антипсихотических средств, антагонисты H1-гистаминовых рецепторов, опиоиды). Миртазапин может усиливать седативные свойства таких препаратов.

· Препараты, содержащие действующее вещество варфарин. Миртазапин может усиливать влияние варфарина на время свертываемости крови.

· Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), например, некоторые антипсихотические препараты или антибиотики. Совместное применение с миртазапином повышает риск возникновения нарушений сердечного ритма.

· Препараты, повышающие (карбамазепин, фенитоин, рифампицин и другие) или подавляющие (кетоконазол, циметидин и другие) активность особых ферментов в печени, участвующих в метаболизме лекарств (индукторы и ингибиторы изофермента CYP3A4, ингибиторы изоферментов CYP1A2 и CYP2D6). Препараты, которые используются для лечения тяжелых вирусных заболеваний: вируса иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД), гепатита С (ингибиторы протеазы ВИЧ). Препараты, относящиеся к особой группе противогрибковых препаратов «азольные противогрибковые препараты». Препараты с действующими веществами эритромицин или нефазодон. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсумио® с данными препаратами и даст Вам рекомендации. Применение препарата Дорсумио® с ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) противопоказано в связи с наличием в составе тизанидина (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препарата Дорсумио® – тизанидином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

· Препараты, повышающие активность особого фермента в печени – CYP1A2. Одновременное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®.

· Препараты, подавляющие активность CYP1A2, такие как, флувоксамин или ципро- флоксацин. Результатом одновременного применения может оказаться значимое и длительное снижение артериального давления (гипотензия), сопровождающееся сонливостью, головокружением, снижением скорости психических и двигательных (психомоторных) реакций, в отдельных случаях вплоть до недостаточности крово- обращения (циркуляторного коллапса) и потери сознания (см. раздел 2. «Противопоказания»).

· Другие препараты, подавляющие активность CYP1A2: препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, мексилетин, пропафенон), некоторые антибиотики, относящиеся к особой группе «фторхинолоны» (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), препараты для предотвращения беременности, принимаемые внутрь (пероральные контрацептивы), препараты, содержащие действующее вещество циметидин, рофекоксиб или тиклопидин. Применять препараты, содержащие тизанидиин, с данными препаратами не рекомендуется.

· Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсу- мио® с данными препаратами и даст Вам рекомендации.

· Препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты), включая мочегонные средства (диуретики). Совместное применение может вызывать выраженное снижение артериального давления (в отдельных случаях вплоть до циркуляторного коллапса и потери сознания) и замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардию). При резкой отмене тизанидина после одновременного применения с гипотензивными препаратами возможно повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и артериального давления, которое в отдельных случаях может привести к острому нарушению мозгового кровообращения.

· Препараты, содержащие действующее вещество рифампицин (антибиотик). Одновременное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®.

· Седативные, снотворные препараты (например, бензодиазепины, баклофен и другие), а также противоаллергические (антигистаминные) препараты. Совместный прием может усилить седативный эффект тизанидина.

· Препараты, действующие на особый тип рецепторов, участвующих в регуляции артериального давления (альфа2-адренорецепторы), например, клонидин. Совместное применение с тизанидином может усилить гипотензивный эффект таких препаратов.

Курение табака

Курение более 10 сигарет в день снижает концентрацию тизанидина в плазме крови на 30 %, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®.

Препарат Дорсумио® с алкоголем

Во время терапии препаратом следует избегать приема алкоголя, так как он может повысить вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения артериального давления и заторможенности). Препарат Дорсумио® может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось. Если Ваш возраст более 65 лет, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Если у Вас имеется нарушение функции почек, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата. Пациенты с нарушением функции печени

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. В связи с наличием в составе препарата Дорсумио® тизанидина, применение у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Если у Вас имеется нарушение функции печени средней и легкой степени тяжести, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Вечером, через 30 минут после еды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.

Продолжительность терапии

Рекомендованный курс применения до 2 месяцев.

Если Вы приняли препарата Дорсумио® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы, связанные с наличием в составе препарата миртазапина: дезориентация, продолжительное седативное действие в сочетании с тахикардией и незначительным повышением или понижением артериального давления. При приеме доз, значительно превышающих терапевтическую дозу, особенно при передозировках несколькими препаратами, принятыми одновременно, существует вероятность более серьезных последствий (включая летальный исход). В таких случаях также сообщалось о тяжелых нарушениях со стороны сердца. Симптомами передозировки, связанными с наличием в составе препарата тизанидина могут быть: тошнота, рвота, снижение артериального давления, нарушения со стороны сердца, головокружение, сонливость, расширение зрачков, беспокойство, угнетение дыхания, кома. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Врач может назначить Вам стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение препарата из организма: промывание желудка, прием активированного угля и другие.

Если Вы забыли принять препарат Дорсумио®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дорсумио®

Не прекращайте прием препарата Дорсумио® без консультации лечащего врача. Резкое прекращение приема препарата после продолжительного применения может стать причиной появления симптомов отмены: головокружение, двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация), тревога, головная боль, тошнота, обусловленных наличием в составе препарата Дорсумио® миртазапина. Лечение миртазапином рекомендуется прекращать постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: имеющийся опыт наблюдения случаев передозировки только миртазапина указывает на то, что симптомы обычно слабо выражены. Сообщалось об угнетении центральной нервной системы, сопровождавшемся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и незначительным повышением или понижением артериального давления. Однако при приеме доз, значительно превышающих терапевтическую дозу, особенно при передозировках нескольких препаратов, принятых одновременно, существует вероятность более серьезных последствий (включая летальный исход). В таких случаях также сообщалось об удлинении интервала QT и тахикардии по типу «пируэт». Известными симптомами передозировки тизанидина являются тошнота, рвота, снижение АД, удлинение интервала QTс, головокружение, сонливость, миоз, беспокойство, угнетение дыхания, кома. К настоящему времени известно несколько сообщений о передозировке только тизанидина, включая случай, когда принятая доза составила 400 мг. Во всех случаях выздоровление прошло без особенностей.

Лечение: в случае передозировки необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение для поддержания жизненно важных функций организма, а также мониторинг ЭКГ. Следует ввести активированный уголь или выполнить промывание желудка. Форсированный диурез, возможно, ускорит выведение тизанидина.

Особые указания

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу:

· Если у Вас были ранее или имеются мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством. Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов, поскольку они требуют особого контроля со стороны врача.

· Если у Вас появились симптомы, являющиеся признаками снижения в крови клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач рассмотрит возможность продолжения лечения препаратом и назначения Вам анализа крови.

· Если у Вас появилось желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха). Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов. Ваш врач может отменить лечение препаратом.

· Если у Вас появились симптомы, которые являются признаками опасного состояния

«серотониновый синдром» (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния.

· Если у Вас появились симптомы тяжелых кожных нежелательных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, буллезный дерматит и экссудативная мультиформная эритема) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния.

· Если у Вас заболевания, проявляющиеся в предрасположенности к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия) или нарушениями определенных функций мозга (органические поражения головного мозга).

· Если у Вас нарушение функций печени (печеночная недостаточность) или почек (почечная недостаточность), заболевания сердца, пониженное артериальное давление.

· Если у Вас сахарный диабет (Вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов).

· Если у Вас имеются психические расстройства (шизофрения и другие).

· Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся нарушением мочеиспускания.

· Если у Вас повышенное внутриглазное давление или резкое повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома).

· Если у Вас состояние, характеризующееся неприятным или тревожным беспокойством и необходимостью двигаться, зачастую сопровождающееся неспособностью сидеть или стоять на месте (психомоторное возбуждение).

· Если у Вас имеются заболевания сосудов головного мозга.

· Если у Вас предрасположенность к низкому артериальному давлению (гипотонии).

· Если у Вас ранее была или имеется зависимость от лекарственных средств, влияющих на центральную нервную систему.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат может снижать концентрацию внимания, вызывать сонливость и головокружение. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения.

Форма выпуска

упаковка контурная ячейковая 30 шт

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Доппель Фармачеутичи С.р.л. Италия