РИВАРОКСАБАН АЛИУМ табл. п/о плен. 15 мг №28

Состав

РИВАРОКСАБАН, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокри­сталлическая 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, оболочка Опадрай 04F180001 белый (гипромеллоза 2910 (15 мПа), макрогол 3350, титана диоксид).

РИВАРОКСАБАН, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокри­сталлическая 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, оболочка Опадрай 04F250017 красный (краситель железа оксид красный, гипромеллоза 2910 (15 мПа), макро­гол 3350, титана диоксид).

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

РИВАРОКСАБАН, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На по­перечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

РИВАРОКСАБАН, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Действие

Фармакодинамика

Препарат Ривароксабан содержит действующее вещество - ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т. е. лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан показан к применению у взрослых:

• профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Препарат Ривароксабан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:

• при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• если Вы применяете другие антикоагулянты (лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан:

- при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• при тяжелом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
• если Вы принимаете такие препараты, как кетоконазол , итраконазол , вориконазол и позаконазол , а также ритонавир , нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина - эти препараты могут повышать количество ривароксабана в организме, что может привести к повышенному риску кровотечений (см. «Взаимодействие»);
• если Вы принимаете другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин , дабигатрана этексилат , апиксабан или гепарин) при смене противотромботической терапии либо, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. «Взаимодействие»);
• если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, и оно не контролируется лечением;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
• если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• если у Вас диагностировано заболевание легких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее легочное кровотечение;
• если Ваш возраст 65 лет и больше (так как риск развития кровотечения возрастает у пациентов пожилого возраста);

- если у Вас есть злокачественные новообразования;

- если у Вас искусственный клапан сердца;

- если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром) сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;

- если у Вам было проведено стентирование сосудов сердца;

- если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких (тромболизис или тромбэктомия).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность:

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом.

Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Применение у детей

Препарат РИВАРОКСАБАН разрешен для приема у детей и подростков до 18 лет в соот­ветствии с показаниями к применению.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан- может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

Тяжелая кожная реакция

• распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Тяжелая аллергическая реакция

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

• уменьшение числа эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• пониженное артериальное давление (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• носовое кровотечение, появление крови в мокроте (кровохарканье);
• желудочное или кишечное кровотечение, кровоточивость десен;
• боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство тошноты или рвота, запор, частый жидкий стул (диарея);
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно по анализам крови;
• сыпь, кожный зуд, кожные или подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения);
• нарушение функции почек (определяются по назначенным лечащим врачом анализам);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отек конечностей;
• общий упадок сил и энергии (астения);
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение (тромбоцитопения) или повышение (тромбоцитоз) количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови;
• аллергические реакции, в том числе кожные реакции;
• обморок;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• повышение в крови концентрации билирубина и активности некоторых ферментов печени;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего состояния, недомогание;
• нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), снижение выделения желчи (холестаз), воспаление печени, в том числе поражение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6% (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
• в анализе крови - повышение концентрации билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Ривароксабан может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол , итраконазол , вориконазол , позаконазол ), за исключением противогрибковых препаратов наносимых местно;
• кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир );
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин , эритромицин );
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• другие антитромботические (препятствующие свертыванию) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол , прасугрел и тикагрелор (см. «Особые указания»));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота );
• некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина);
• рифампицин (антибиотик);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии ( фенитоин , карбамазепин , фенобарбитал );
• препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое для лечения депрессии.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

РИВАРОКСАБАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

- Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата РИВАРОКСАБАН - 1 таблетка 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называ­емой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку препарата РИВАРОКСАБАН 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрел .

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

- Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата РИВАРОКСАБАН 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

РИВАРОКСАБАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

- Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата РИВАРОКСАБАН 20 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

- Для устранения тромбов в венах нет и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Дети

Дозу препарата РИВАРОКСАБАН для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

На регулярной основе необходимо следить за весом ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбира­ется индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат РИВАРОКСАБАН в одно и то же время, во время еды.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата РИВАРОКСАБАН может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желу­дочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудоч­ный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат РИВАРОКСАБАН ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат РИВАРОКСАБАН следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписа­нию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и сме­шать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат РИВАРОКСАБАН ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом РИВАРОКСАБАН принимается Вашим леча­щим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат РИВАРОКСАБАН в соответствии с рекомендациями врача.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Ривароксабан больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Прием большой дозы препарата Ривароксабан повышает риск развития кровотечения.

Особые указания

Хирургические вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете РИВАРОКСАБАН . Чтобы снизить риск кровотечения, прием препа­рата, как правило, прекращают не менее, чем за сутки до операции, однако решение о вре­мени отмены препарата и возобновлении его приема принимается врачом с учетом Вашего состояния и других обстоятельств, поэтому заблаговременно информируйте врача и точно следуйте его указаниям.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга для обезболива­ния (спинальной анестезии) или с другой целью, заранее сообщите врачу, что принимаете РИВАРОКСАБАН . Во время и некоторое время после пункции Вам нужно будет нахо­диться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, т. к. может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Препарат РИВАРОКСАБАН разрешен для приема у детей и подростков до 18 лет в соот­ветствии с показаниями к применению.

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед прие­мом данного лекарственного препарата.

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время приема препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС Вы можете почувствовать головокружение или обморочное состояние (см. раздел «Побочные эффекты»). При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 20 мг.

Упаковка:

РИВАРОКСАБАН, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере. По 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14 блистеров из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ и фольги алюминиевой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

РИВАРОКСАБАН, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере. По 1, 2, 6, 10 блистеров из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ и фольги алюминиевой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Алиум АО Россия