ГИАЛДЖЕКТ р-р д/внутрисуставного введ. шприц 2,2% 3 мл
Состав
Гиалуронат натрия - 2,2 Фосфатный буфер pH 7,4 - 1 ,0 Вода для инъекций До 100Лекарственная форма
шприцОписание
ГИАЛДЖЕКТ ИМПЛАНТАТ ВЯЗКОЭЛАСТИЧНЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ - предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).
Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Потенциальные потребители - специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург). Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина. Основные параметры и характеристики. Нормы соответствия Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
1 Внешний вид Бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей
2 Подлинность При смешивании 1-2 мл Имплантата с 50 мл. этилового спирта появляются белые волокна
3 Динамическая вязкость, мПа·с Концентрация до 2% 5000 - 45000 4 Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0 5 Осмолярность, мОсмоль/л 250 - 350 6 Стерильность Должен быть стерилен 7 Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5 8 Извлекаемый объем Имплантата, мл Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 2 мл в шприце объемом 2,25 мл от 2,0 до 2,2 мл
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.Действие
Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.
Гиалуроновая кислота, входящая в состав Импланта ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит).
Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ. Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена.Показания к применению
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвиж- ности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративо-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.Противопоказания
1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.Применение у детей
Дети до 18 лет.Побочные действия
Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции.
Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела. Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.Взаимодействие
Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.Способ применения и дозы
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зону инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. При отсутствии иглы для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специали стом индивидуально. Порядок применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®: - извлечь блистер из картонной пачки;
- убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден; - подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
- обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®;
- провести инъекцию. Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.Особые указания
Меры предосторожности.
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® недопустимо. Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседа- ния, бег, прыжки, ношение тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте Имплантат после истечения срока годности. Храните изделие в недоступном для детей месте.Форма выпуска
Гиалджект® имплантат вязкоэластичный стерильный 2,2% - 3 мл преднаполненный шприц, упакованный в блистер1 шт с инструкцией по применению - .в индивидуальной упаковке . Игла в комплект не входит.Условия отпуска из аптек
по рецептуУсловия хранения
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от 5° C до 25 °C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованнй в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от 5 °C до 25 °C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте.
Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ! Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C.
УТИЛИЗАЦИЯ. Остатки имплантата, шприц и игла после использования относятся к классу Б по классификации опасности отходов. Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности отходов. Изделие утилизируется в соответствии с действующим требованиями на момент утилизации в соответствии указанным классом.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Производитель ФБК ООО
Страна производитель Россия
