ВАЛОСЕРДИН ТАБ табл. №20

Состав

Состав на 1 таблетку.

Действующие вещества:

Этилбромизовалерианат - 8,200 мг

(Этиловый эфир ?-бромизовалериановой кислоты)

Фенобарбитал - 7,500 мг

Мяты перечной листьев масло - 0,580 мг

(мяты перечной масло)

Вспомогательные вещества:

Душицы масло (Испанское хмелевое масло) - 0,074 мг

Бетадекс в пересчете на сухое вещество - 55,550 мг

Крахмал картофельный - 13,000 мг

Лактозы моногидрат - 41,416 мг

Целлюлоза микрокристаллическая - 12,780 мг

Кальция стеарат - 0,900 мг

Масса таблетки - 140,000 мг.

Лекарственная форма

капли для прима внутрь

Описание

Круглые плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета с характерным запахом. Допускаются вкрапления.

Действие

седативное средство

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает седативное и спазмолитическое действие, облегчает наступление естественного сна.

Этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты) обладает седативным (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением, преимущественно, рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал обладает седативным (в малых дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием, способствует снижению возбуждения центральной нервной системы (ЦНС) и облегчает наступление сна, усиливает седативное влияние других компонентов.

Мяты перечной масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое, легкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счет раздражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), усиливая перистальтику кишечника.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата и компонентов мяты перечной масла отсутствуют.

При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концен­трация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь с белками плазмы - 50 %, у ново­рожденных - 30 - 40 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций воз­растает в 10-12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2-4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % - в неизменном виде. Проникает в груд­ное молоко и через плацентарный барьер.

Показания к применению

Назначают в качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширяющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, неврозоподобных состоя­ниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при нарушении засыпания, та­хикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства при спазмах кишечника.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции по­чек и/или печени; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лакта­зы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит глюкозу).

С осторожностью:

Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с препаратами, кото­рые метаболизируются в печени.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обяза­тельно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопока­зано. Фенобарбитал проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказыва­ет отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного.

Фенобарбитал проникает в грудное молоко. Возможно развитие физической зависимости у новорожденных. При необходимости применения препарата в период грудного вскармлива­ния следует решить вопрос о прекращении кормления грудным молоком.

Применение у детей

Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.

Побочные действия

Препарат, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях может наблюдаться сон­ливость, легкое головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергическая реакция. Могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приема препарата. При длительном применении препарата возможно фор­мирование лекарственной зависимости, привыкания, синдрома «отмены», а также накопле­ния брома в организме и развитие явлений бромизма (депрессивное настроение, апатия, ри­нит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие препарата.

Этанол усиливает действие препарата.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы), усиливает действие местноанестезирующих, анальгезирующих и снотворных средств.

Препарат может повышать токсичность метотрексата.

Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи, запивать водой. Взрослым назначают по 1 - 2 таблетки 2 раза в сут­ки. При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 3 таблеток в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток. Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение артериаль­ного давления, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и проведение симптоматиче­ской терапии, при угнетении ЦНС - кофеин, никетамид.

Особые указания

Во время применения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат содержит фенобарбитал, поэтому необходимо воздержаться от управления транс­портными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, тре­бующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки - 20 шт в уп., вместе с инструкцией по примене­нию помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Московская фармацевтическая фабрика ЗАО