ТЕСТ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНА К COVID-19 И ГРИППА А/В COVINFLUENZA из носоглотки (метод ИХА)
Состав
Артикул | Номер комплекта | Кол-во определений | Форма выпуска | Тест- кассета / Тест- полоска | Буферный раствор (0,25 мл) | Тампон- зонд |
iKR-004/1.1 | 1 | 1 | Тест-кассета | 1 | 1 | 1 |
iKR-004/1.2 | 2 | 1 | Тест-кассета | 1 | 1 | 1 |
iKR-004/20.3 | 3 | 20 | Тест-кассета | 20 | 20 | 20 |
iKR-004/20.4 | 4 | 20 | Тест-полоска | 20 | 20 | 20 |
iKR-004/25.5 | 5 | 25 | Тест-кассета | 25 | 25 | 25 |
iKR-004/25.6 | 6 | 26 | Тест-кассета | 25 | 25 | 25 |
Кратность применения медицинского изделия
Изделие предназначено для однократного применения по назначению.
ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ
Перед проведением анализа вскрыть упаковку экспресс-теста и извлечь все компоненты. Выдержать компоненты экспресс-теста при температуре от +15 °С до +30 °С не менее 30 мин. Пакет с тест-кассетой выдерживать при указанной температуре до вскрытия!
Все реагенты готовы к применению.
Лекарственная форма
Экспресс-тест
Описание
Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа типов A (включая подтипы H1N1 и H3N2) и B в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюны у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
При наличии в исследуемом образце антигенов SARS-CoV-2/вируса гриппа типа А/вируса гриппа типа В, он связывается в области внесения образца со специфичным конъюгатом, представляющим собой моноклональные антитела к антигенам SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В, конъюгированные с коллоидным золотом. При этом формируются комплексы «антиген-антитело конъюгата», которые мигрируют с током жидкости. В тестовой зоне происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами к антигену SARS-CoV-2 (тестовая зона Т); с моноклональными антителами к антигенам вируса гриппа типа А (тестовая зона А); с моноклональными антителами к антигенам вируса гриппа типа В (тестовая зона В) с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-антиген-антитело конъюгата». Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а их отсутствие – на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с рекомбинантными антигенами в области контрольной зоны (зона С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в образце.
Действие
Диагностика и дифференциация вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В.
Показания к применению
Обследование больных с симптомами ОРВИ с целью первичной диагностики и дифференциации коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В.
Способ применения и дозы
ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ
Перед проведением анализа вскрыть упаковку экспресс-теста и извлечь все компоненты. Выдержать компоненты экспресс-теста при температуре от +15 °С до +30 °С не менее 30 мин. Пакет с тест-кассетой выдерживать при указанной температуре до вскрытия!
Все реагенты готовы к применению.
Сбор образцов
Мазок из носоглотки | Мазок из ротоглотки | Образец слюны |
Для комплектов №№ 1, 2 и 5:
Промаркируйте флакон-капельницу с буферным раствором в соответствии с номером (кодом) исследуемого образца, вскройте его и поставьте на ровную горизонтальную поверхность или в отверстие для флакона (в случае использования комплекта № 1).
Для комплектов №№ 3, 4 и 6:
Промаркируйте пробирку с буферным раствором в соответствии с номером (кодом)
исследуемого образца, вскройте её и поместите в ложемент. |
Вскройте индивидуальную упаковку тампона-зонда. |
Введите тампон-зонд в носовую полость по наружной стенке носа на глубину 2-3 см до нижней раковины, затем тампон слегка опустить книзу, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа. Внимание! Рекомендуется повторить данную процедуру для второй носовой полости тем же тампоном-зондом. | Введите тампон-зонд в полость ротоглотки, вращательными движениями соберите мазок с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки. | Введите тампон-зонд в ротовую полость на глубину 2-3 см и вращательным движением соберите мазок с внутренней стороны щек, под языком, затем обильно пропитайте слюной тампон-зонд в течение 2 минут. |
Поместите тампон-зонд с образцом в буферный раствор, прокрутите тампон-зонд по кругу не менее 6 раз, прижимая его ко дну и стенкам флакона-капельницы (или пробирки). |
Выдержите тампон-зонд в буферном растворе не менее 10 секунд, затем извлеките его из флакона-капельницы (или пробирки) прижимая к стенке.
Внимание! Для достижения большей концентрации антигенов в образце и получения более достоверного результата рекомендуется оставить тампон-зонд в буферном растворе еще на 1 минуту. |
Закройте флакон (пробирку) крышкой-капельницей и перемешайте содержимое вращательными движениями. |
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки (вскройте тест-полоску), промаркируйте ее в соответствии с номером (кодом) исследуемого образца и положите на ровную горизонтальную поверхность.
Внесите 2-3 капли (50-60 мкл) буферного раствора с образцом соответствующего пациента в отверстие S тест-кассеты, или в зону внесения образца тест-полоски.
Оцените результат реакции визуально спустя 1-7 минут, но не позднее 20 минут.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации антигенов в исследуемом образце.
Положительный результат | Отрицательный результат |
Рис. 3. Положительный |
Рис. 4. Отрицательный |
Недействительный результат |
Рис. 5. Недействительный |
Форма выпуска
инд упУсловия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ООО ИМБИАН ЛАБ
