Состав
Комплектация:
Пачка карт. индивидуальная, инструкция по применению- 1шт; салфетка спиртовая- 1шт.; тест-кассета 1 шт.; -флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) – -1 шт., одноразовая пипетка- 1шт, -скарификатор 1 шт; схема использования скарификатора- 1шт
Лекарственная форма
Экспресс-тестОписание
Экспресс-тест «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого определения антител к ВИЧ-1, включая группу М и группу О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы (полученные с использованием 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия в качестве антикоагулянта) или цельной крови (венозная или капиллярная) человека с помощью качественного иммунохроматографического анализа (ИХА) для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
При наличии в исследуемом образце антител к антигенам ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и/или ВИЧ-2 и/или антигена р24 ВИЧ-1 они связываются в области внесения пробы со специфичными конъюгатами, представляющими собой смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-2 и моноклональных антител к р24 ВИЧ-1, меченных коллоидным золотом. При этом формируются комплексы «антитело – антиген конъюгата» и/или «антиген-антитело конъюгата», которые мигрируют с током жидкости. Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или подтипу О ВИЧ-1 и/или к ВИЧ-2, происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 типа, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа с образованием окрашенного комплекса «антиген подложки- /антитело/-антиген конъюгата» в зоне тестовой линии Т1. При этом формируется окрашенная полоса в зоне Т1. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие – на отрицательный.
Если образец содержит антиген р24 ВИЧ-1 в зоне тестовой линии Т2 происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-/антиген р24/-антитело конъюгата». При этом формируется окрашенная полоса в зоне Т2. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие – на отрицательный.
Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и/или к ВИЧ-2, а также антиген р24 ВИЧ-1, в зоне тестовых Т1 и Т2 линий появятся две цветные линии. Они указывают на положительный результат. Если образец не содержит антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и/или к ВИЧ-2, а также антиген р24 ВИЧ-1, в зоне тестовых линий Т1 и Т2 цветных линий наблюдаться не будет, что указывает на отрицательный результат.
Для контроля испытания, в контрольной зоне С независимо от присутствия в исследуемом образце антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1 всегда будет появляться цветная линия, указывающая на образование комплекса конъюгат-антивидовые антитела.
Показания к применению
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью диагностики ВИЧ-инфекции.
Для одноэтапного быстрого определения антител к ВИЧ-1, включая группу М и ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека с помощью качественного иммунохроматографического анализа (ИХА).
Для однократного применения набора по назначению.
Способ применения и дозы
ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ
Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует довести до комнатной температуры (от +18 °С до +25 °С) (пакет с тест-кассетой или тест-полоской выдерживать при указанной температуре до вскрытия!).
Все реагенты готовы к применению.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Для вариантов исполнения с тест-кассетой (комплект 1-3):
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
Сыворотка и плазма
Внести с помощью пипетки, держа её вертикально, 1 каплю сыворотки или плазмы (приблизительно 25 мкл) в окошко тест-кассеты с маркировкой .
Добавить 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в то же окошко.
Через 10 минут визуально оценить результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
Цельная венозная кровь
Внесите с помощью пипетки, держа её вертикально, 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) в окошко тест-кассеты с маркировкой .
Добавьте 1 каплю буферного раствора (приблизительно 40 мкл) из флакона-капельницы в то же окошко.
Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
Цельная капиллярная кровь
Расположить проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой .
Дать 2-м каплям крови (приблизительно 50 мкл) упасть в окошко планшета с маркировкой .
Когда кровь впитается, добавьте в то же окошко 1 каплю буферного раствора (приблизительно 40 мкл) из флакона-капельницы.
Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
Для варианта исполнения с тест-полоской (комплект 4-6):
Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки, Промаркируйте тест-полоску фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на горизонтальную поверхность. Подготовьте подставку под микропробирки и установите микропробирки в отверстия. Подготовьте образцы для исследований, пипетку и буферный раствор.
Сыворотка и плазма
Внесите с помощью пипетки 1 каплю образца (приблизительно 25 мкл) в микропробирку, затем добавьте 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора и поместите туда тест-полоску.
Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
Цельная венозная кровь
Внесите с помощью пипетки 2 капли образца (приблизительно 50 мкл) в микропробирку, затем добавьте 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора и поместите туда тест-полоску.
Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
Цельная капиллярная кровь
Внесите с помощью пипетки 2 капли образца (приблизительно 50 мкл) в микропробирку, затем добавьте 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора и поместите туда тест-полоску.
Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат
В контрольной зоне (С) проявляется красная или фиолетовая линия, в тестовых зонах (Т1, Т2) окрашивания не происходит.
Положительный результат
Появляются две или три четкие красные или фиолетовые линии. Одна линия должна находиться в контрольной зоне (С), другая (или другие) – в тестовых зонах Т1 – образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и /или антитела к ВИЧ-2 и тестовой зоне Т2 – образец содержит антиген р24 ВИЧ1.
Непредвиденный результат
В контрольной зоне (С) не появляется окрашенной линии независимо от наличия линий в тестовых зонах (Т1 и/или Т2).
Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от содержания антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и/или антигена р24 ВИЧ-1 в исследуемом образце.
Форма выпуска
Экспресс-тестУсловия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
Хранить при температуре от 5 С до 25 ССрок годности
Указан на упаковкеПроизводитель и организация, принимающие претензии потребителей
ООО Имбиан лаб
