ЭВАДЕЛИТ р-р д/инъекц. в/в 250 мг/5 мл амп. 5 мл №5

Состав

Состав препарата на 1 мл:

Действующее вещество:

Фосфолипиды,

в пересчете на фосфатидилхолин 50,00 мг

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт 9,00 мг

Дезоксихолевая кислота 25,30 мг

Натрия гидроксид 2,68 мг

Натрия хлорид 2,40 мг

Рибофлавин фосфат натрия,

в пересчете на рибофлавин 0,10 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Описание

Прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета со слабым характерным запахом.

Действие

Гепатопротекторное средство

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре соответствуют эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цисдвойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фофолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.

Показания к применению

Препарат Эваделит показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 3 лет при жировой дегенерации печени (в том числе, при сахарном диабете); острых и хронических гепатитах; циррозе печени, некрозе клеток печени, печеночной коме и прекоме, токсических поражениях печени; токсикозе беременности; пред- и послеоперационном лечении, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориазе; радиационном синдроме.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим компонентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций).

Детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).

Период грудного вскармливания.
С осторожностью:

Детский возраст до 12 лет; беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).

Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензинового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Передозировка:

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Взаимодействие:

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Взаимодействие

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Способ применения и дозы

Следует применять только прозрачный раствор.

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.

Препарат вводят внутривенно медленно 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл (2 ампулы) препарата.

Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1.

Курс лечения составляет 10 суток с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.

Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл (1 ампула) с одновременным назначением PUV А-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина.

В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов - 5 % или 10 % раствор глюкозы, 5 % раствор ксилита в соотношении 1:1.

Передозировка

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Следует использовать только прозрачный раствор!

Только для внутривенного применения.

Вспомогательные вещества

Так как препарат Эваделит содержит 45 мг бензилового спирта в 5 мл, он противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Данный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.
Упаковка:

По 5 мл в ампулы из окрашенного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.

По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной или в форму из картона для потребительской тары с ячейками для укладки ампул.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона по 5 ампул или по 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона по 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В пачке при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО Гротекс