КОМПОЗИТРОН 2 р-р д/внутрисуставного введ. шприц 2 мл №1

Состав

Состав Композитрона®:

- частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота

Вспомогательные вещества:

- стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ);

- раствор фосфатного буфера.

pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.

Лекарственная форма

материал инъекционный коллаген-содержащий

Описание

Показания к применению

• дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;

• деформации суставов и постуральные нарушения;

• острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;

• хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;

• восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;

• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;

• возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

Противопоказания

• аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;

• инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;

• эритема, псориаз в месте имплантации;

• гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты

О побочных эффектах в результате применения Композитрон® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Указания по применению:

Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов. Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.

Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 - 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.

Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

Протоколы лечения:

1) Композитрон® 1 мг/мл

- одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.

2) Композитрон® 2 мг/мл

- одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день.

3) Композитрон® 5 мг/мл

- однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.

Схема лечения корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

• Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.

• Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.

• Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.

• Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).

Эксплантация

В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Особые указания

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением ознакомиться с инструкцией.

Композитрон® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP - platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.

После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки.

При использовании Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.

Не использовать Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.

Не вводить Композитрон® интраваскулярно.

Не использовать Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.

Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Форма выпуска

Композитрон® 2 (Compositron® 2), материал инъекционный коллаген-содержащий, 2 мг/мл, в шприце по 2 мл - один стерильный шприц вместе с инструкцией по применению в картонной уп.

Игла не входит в комплект поставки.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Условия транспортировки, хранения, эксплуатации: в сухом прохладном месте при температуре от 15° С до 25° С, избегая прямого солнечного света, затем использовать согласно инструкции.

Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до - 30 °С.

Срок годности

При соблюдении условий хранения, целостности упаковки и стерильности продукции установленный срок годности 5 лет с даты производства (дата указана на упаковке).

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Tiss You ООО