ОКТОЛИПЕН капс. 300 мг №60

Состав

действующее вещество: тиоктовая кислота (?-липоевая кислота), в пересчете на 100 % вещество - 300 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (кальция фосфат двузамещенный) - 23,7 мг, крахмал прежелатинизированный - 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,8 мг, магния стеарат - 3,5 мг, капсулы твердые желатиновые - 97,0 мг [титана диоксид (Е 171) - 2,667 %, хинолиновый желтый (Е 104) - 1,839 %, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,0088 %, желатин медицинский - до 100 %].

Лекарственная форма

капсулы

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 желтого цвета.

Содержимое капсул – порошок светло-желтого или желтого цвета. Допускаются вкрапле-ния белого цвета.

Фармакодинамика

Тиоктовая (?-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом. Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ, обезвреживает экзогенные токсичные соединения. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, одновременный прием с пищей может снизить абсорбцию препарата. Прием пре-парата, согласно рекомендациям, за 30 мин до еды, позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т. к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено. Максимальная коэффектом «первого прохождения» через печень. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20 %.

Основные пути метаболизма – окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения (Т1/2) – 25 миннцентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 мин после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия,  алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт приме-нения препарата). Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано ввиду отсут-ствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений. Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто - головокружение.

Общего характера: очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность созна-ния, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, препарат Октолипен® принимают за 30 минут до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принимать в обед или вечером. По этой же причине в период лечения рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипо-гликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регу-лярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кисло-той. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь, натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая, запивая водой. Рекомендуемая доза – 600 мг (2 капсулы) 1 раз в день. В отдельных (тяжелых) случаях лечение начинают с назначения парентеральной формы препарата Октолипен® (раствор для инфузий) в течение 2-4-х недель, затем переводят на лечение пероральной формой препарата Октолипен®, (ступенчатая терапия). Вид и длительность курса лечения определяет врач.

Передозировка

Симптомы: В случае приема тиоктовой (?-липоевой) кислоты в дозах 10-40 г могут отмечаться серь-езные признаки интоксикации (генерализованные судороги; выраженные нарушения кис-лотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемия, вплоть до гипоглике-мической комы; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фа-тальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 20 капсул для взрослого или более 50 мг тиоктовой кислоты на кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация пациента.

Лечение: Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, при необходимости – противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.

Особые указания

У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы по 300 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей