Состав
1 г препарата содержит:
действующее вещество: ацеклофенак (микронизированный) — 15,0 мг;
вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий (минеральное масло), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.
Лекарственная форма
кремОписание
Однородный крем белого или почти белого цвета.Действие
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Фармакодинамика
Фармакодинамика
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Подавляет развитие отёка и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счёт обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.
Установленная клиническая эффективность ацеклофенака дополняется хорошей переносимостью.
Применение целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Фармакокинетика
Всасывание
После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в том числе на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), минимизируется.
Распределение
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Метаболизм и выведение
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизменённом виде.
Показания к применению
• Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм;
• уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов;
• лечение люмбаго, кривошеи, периартрита.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к действующему веществу или каким-либо из вспомогательных веществ;
• наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим НПВП, в том числе к диклофенаку;
• наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита на фоне приёма ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;
• наличие инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет;
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью
• Печёночная порфирия (обострение);
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
• тяжёлые нарушения функции печени и почек;
• хроническая сердечная недостаточность;
• нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат противопоказан при беременности в связи с тем, что информация о его применении при беременности отсутствует.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Препарат не следует применять во время кормления грудью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Побочные действия
Препарат продемонстрировал хорошую переносимость.
В ряде случаев описано лёгкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.
В редких случаях вирус Варицелла-Зостер в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьёзные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ?1/1 000 до <1/100) участков кожи, на которые был нанесён крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения:
очень часто ?1/10;
часто ?1/100, <1/10;
нечасто ?1/1 000, <1/100;
редко ?1/10 000, <1/1 000;
очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
нечасто — реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд;
редко — раздражение кожи;
очень редко — буллёзные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Известны очень редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.Способ применения и дозы
Способ применения
Препарат предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта.
Препарат можно наносить только на неповреждённую кожу.
Дозы
Препарат следует наносить лёгкими массирующими движениями на поражённый участок три раза в день.
Применяемая доза зависит от размера поражённого участка: 1,5–2 г крема (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).
Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2-х недель.
Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3-х недель.
Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.
Применение у детей
Опыт применения ацеклофенака у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан к применению у детей.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Передозировка
Симптомы
Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.
Лечение
Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание ацеклофенака путём промывания желудка и назначения активированного угля.
Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.
Особые указания
При развитии раздражения в месте нанесения препарата необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.
Препарат не следует наносить на глаза и рот.
Препарат нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповреждённую кожу.
Данные относительно применения ацеклофенака у детей отсутствуют.
Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.
Гиперчувствительностъ и кожные реакции
Так же, как и другие НПВП, крем ацеклофенака в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции.
Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьёзных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение препаратом необходимо прекратить.
В редких случаях вирус Варицелла-Зостер может вызывать серьёзные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.
Один грамм препарата содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Препарат также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ацеклофенак в лекарственной форме крем для наружного применения не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1,5 %
По 20, 30, 50 и 100 г в тубах алюминиевых, укупоренных бутонами полимерными.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Производитель
Вертекс, АО, Российская Федерация
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС», Россия
