БЕТАЛОК ЗОК табл. пролонг. п/о 100 мг №30

1. Что из себя представляет препарат Беталок® ЗОК, и для чего его применяют                                                                      Препарат Беталок^® ЗОК содержит действующее вещество метопролол. Метопролол относится к       классу  препаратов, называемых   бета-адреноблокаторами,            и         является избирательным                     (селективным)              блокатором    бета1-рецепторов.    Это    означает,    что метопролол больше действует на бета1-рецепторы, расположенные в сердце, чем на бета2-рецепторы, расположенные в периферических сосудах и бронхах, в дозах, принимаемых большинством пациентов.

Показания к применению

Препарат Беталок^® ЗОК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
• Определенный тип ишемической болезни сердца (стенокардия).
• Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка (в качестве вспомогательной терапии к основному лечению хронической сердечной недостаточности).
• Снижение смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда.
• Определенные типы нарушения сердечного ритма (аритмии), включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращения желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах.
• Определенные типы учащенного сердцебиения (функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией).
• Предотвращение приступов определенного типа головной боли (мигрени).

Способ действия препарата Беталок® ЗОК

Лечение препаратом Беталок^® ЗОК снижает действие гормонов стресса на бета1- рецепторы, расположенные в сердце, а также в других органах, таких как почки и головной мозг.

Препарат Беталок^® ЗОК представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением, которые постепенно высвобождают лекарственное вещество и обеспечивают более равномерный эффект в течение 24 часов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Беталок® ЗОК

Противопоказания

Не принимайте препарат Беталок® ЗОК:

• если у Вас аллергия на метопролол, другие бета-адреноблокаторы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6);

• если у Вас отклонение параметров электрокардиограммы (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой II и III степени;
• если у Вас обострение/ухудшение течения (декомпенсация) сердечной недостаточности;
• если Вы постоянно или периодически применяете препараты, которые оказывают стимулирующее действие на бета-адренорецепторы и усиливают способность сердца сокращаться (инотропные препараты);
• если у Вас определенный тип сниженной частоты сердечных сокращений, называемый клинически значимой синусовой брадикардией;
• если у Вас определенный тип аритмии, называемый синдромом слабости синусового узла, без функционирующего постоянного электрокардиостимулятора;
• если у Вас серьезная сердечно-сосудистая патология, характеризующаяся очень низким артериальным давлением, требующая лечения в стационаре, называемая кардиогенным шоком;
• если у Вас тяжелые нарушения периферического кровообращения, в том числе, угроза гангрены;
• если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия – систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.);
• если у Вас подозрение на острый инфаркт миокарда при низкой частоте сердечных сокращений (менее 45 ударов в минуту), отклонении параметров ЭКГ, называемым «удлинением интервала PQ более 0,24 секунд» или систолическом артериальном давлении менее 100 мм рт. ст.;

• если Вы получаете лекарственный препарат, являющийся бета-адреноблокатором, Вам противопоказано внутривенное введение препаратов, называемых блокаторами «медленных» кальциевых каналов, таких как верапамил;

• если у Вас определенный тип опухоли надпочечника (феохромоцитома), и Вы не принимаете препараты, называемые альфа-адреноблокаторами;
• если Вы кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Беталок^® ЗОК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или когда-либо возникали следующие состояния:

• если у Вас отклонение параметров ЭКГ, называемое атриовентрикулярной блокадой I степени;
• если у Вас бывает боль за грудиной в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
• если Вы страдаете бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек или печени;
• если у    Вас    повышенное    содержание    кислот    в    плазме    крови,    называемое метаболическим ацидозом;
• если Вы применяете препараты, которые применяются при заболеваниях сердца и называются сердечными гликозидами;
• если у Вас феохромоцитома, и Вы принимаете альфа-адреноблокаторы;
• если Вы беременны;
• если у Вас повышенная функция щитовидной железы, называемая тиреотоксикозом;
• если у Вас псориаз;
• если Вы – пациент пожилого возраста;
• если Вы страдаете или ранее страдали депрессией;
• если у Вас есть заболевание периферических артерий, связанное с их сужением, называемое перемежающейся хромотой;
• если у Вас определенная проблема с кровообращением, называемая болезнью Рейно;
• если Вам предстоит хирургическая операция.

Дети и подростки

Препарат Беталок^® ЗОК не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Беталок® ЗОК

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие других препаратов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• барбитураты (препараты, применяемые для лечения эпилепсии или нарушения сна);
• пароксетин, флуоксетин, сертралин (препараты, применяемые для лечения психических расстройств);

• амиодарон, а также антиаритмические препараты I класса, такие как хинидин, пропафенон, дизопирамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• дифенгидрамин (препарат, применяемый при аллергии);
• тербинафин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• гидралазин, клонидин (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении);
• целекоксиб, индометацин,     диклофенак     (нестероидные     противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для уменьшения воспаления, боли и лихорадки);
• верапамил, дилтиазем (блокаторы «медленных» кальциевых каналов, применяемые при артериальной гипертензии, стенокардии и нарушениях сердечного ритма);
• адреналин (эпинефрин)     (препарат,     применяемый     для     экстренного     лечения аллергических реакций и в качестве сосудосуживающего средства);
• фенилпропаноламин (норэфедрин)       (препарат,       применяемый       в       качестве противоотечного средства);
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
• другие блокаторы бета-адренорецепторов (в том числе, глазные капли);
• ингибиторы моноаминоксидазы   (МАО)    (препараты,    применяемые    для    лечения депрессии и болезни Паркинсона);
• препараты, применяемые внутрь для контроля сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства);
• циметидин (препарат, применяемый для уменьшения секреции соляной кислоты в желудке);
• если планируется применение ингаляционных препаратов для наркоза.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Беталок^® ЗОК не рекомендуется принимать во время беременности, поскольку он может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Если Вы кормите грудью, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата Беталок^® ЗОК может наблюдаться головокружение и усталость.

Препарат Беталок® ЗОК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Беталок® ЗОК

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При артериальной гипертензии

50–100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг в сутки.

При стенокардии

100–200 мг один раз в сутки.

При стабильной хронической сердечной недостаточности II функционального класса Рекомендуемая начальная доза препарата Беталок^® ЗОК первые 2 недели – 25 мг один раз в сутки. После 2 недель терапии доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки, и далее может удваиваться каждые 2 недели.

Поддерживающая доза для длительного лечения – 200 мг препарата Беталок^® ЗОК один раз в сутки.

При стабильной хронической сердечной недостаточности III–IV функционального класса Рекомендуемая начальная доза первые 2 недели – 12,5 мг препарата Беталок® ЗОК (половина таблетки 25 мг) один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. В период увеличения дозы Вы должны находиться под медицинским наблюдением, так как у некоторых пациентов симптомы сердечной недостаточности могут ухудшиться.

Через 1–2 недели доза может быть увеличена до 25 мг препарата Беталок^® ЗОК один раз в сутки. Затем по прошествии 2 недель доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки.

При хорошей переносимости доза может удваиваться каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

В случае артериальной гипотензии и/или брадикардии может понадобиться уменьшение сопутствующей терапии или снижение дозы препарата Беталок® ЗОК.

При нарушениях сердечного ритма 100–200 мг один раз в сутки.

Поддерживающее лечение после инфаркта миокарда 200 мг один раз в сутки.

При     функциональных    нарушениях     сердечной     деятельности,     сопровождающихся тахикардией

100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг в сутки. Для предотвращения приступов мигрени

100–200 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Беталок^® ЗОК предназначен для ежедневного приема один раз в сутки, рекомендуется принимать препарат утром независимо от приема пищи. Таблетку препарата Беталок^® ЗОК следует проглатывать, запивая жидкостью. Таблетки (или таблетки, разделенные пополам) не следует разжевывать или крошить.

Линия разлома (насечка) на таблетках препарата Беталок^® ЗОК 50 мг и 100 мг нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы.

Только таблетки препарата Беталок^® ЗОК 25 мг можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли препарата Беталок® ЗОК больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Беталок^® ЗОК больше, чем следовало, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

У Вас могут появиться следующие симптомы: выраженное снижение артериального давления, сердечная недостаточность, спазм бронхов (бронхоспазм), повышенная утомляемость, спутанность сознания, нарушение сознания, тошнота, рвота, пониженное (особенно у детей) или повышенное содержание глюкозы в крови.

Если Вы прекратили прием препарата Беталок® ЗОК

Не прекращайте лечение препаратом Беталок^® ЗОК, не посоветовавшись с лечащим врачом.

Резкая отмена бета-адреноблокатора может привести к утяжелению течения хронической сердечной недостаточности и повышению риска инфаркта миокарда и внезапной смерти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенная утомляемость

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• брадикардия
• резкое снижение артериального давления, например, при вставании (ортостатическая гипотензия) (очень редко сопровождается обмороком)
• похолодание конечностей
• ощущение сердцебиения
• головокружение
• головная боль
• тошнота
• боли в области живота
• диарея
• запор
• одышка при физической нагрузке

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• временное усиление симптомов сердечной недостаточности
• атриовентрикулярная блокада I степени
• кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда
• отеки
• боль в области сердца
• парестезия
• судороги
• депрессия
• снижение концентрации внимания

• сонливость или бессонница
• ночные кошмары
• рвота
• кожная сыпь
• повышенное потоотделение
• бронхоспазм
• увеличение массы тела

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• другие нарушения проводимости
• аритмии
• повышенная нервная возбудимость
• тревожность
• сухость слизистой оболочки полости рта
• нарушения функции печени
• выпадение волос
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения зрения
• сухость и/или раздражение глаз
• конъюнктивит
• импотенция/сексуальная дисфункция

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения
• нарушение памяти/амнезия
• подавленность
• галлюцинации
• гепатит
• повышенная чувствительность к солнечному излучению (фотосенсибилизация)
• обострение псориаза
• звон в ушах
• нарушения вкусовых ощущений
• артралгия
• тромбоцитопения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235 135

 

5.  Хранение препарата Беталок® ЗОК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на каждом блистере, флаконе и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Беталок® ЗОК содержит                                                                        Действующим веществом является метопролол.

Беталок^® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит:23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 19,5 мг метопролола и 25 мг метопролола тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.

Беталок^® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 39 мг метопролола и 50 мг метопролола тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.

Беталок^® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 78 мг метопролола и 100 мг метопролола тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.

Внешний вид препарата Беталок® ЗОК и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.

Беталок^® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на обеих сторонах и гравировкой на одной стороне.

Беталок^® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне.

Беталок^® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне.

Беталок^® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:

по 14 таблеток в алюминий/ПВХ блистере, 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия

или

по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, один блистер вместе с листком- вкладышем в картонной пачке.

При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:

по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 1 или 2 блистера вместе с листком- вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Беталок^® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Беталок^® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:

по 30 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия

или

по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:

по 10 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия

или

по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden или

АстраЗенека Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай

№ 2, Хунгшан Роуд, Вукси, Цзянсу, Китай AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., China No.2, Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, China или

ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия

249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99, факс: +7 (495) 799 56 98

 

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15