РИНОМАРИС АДВАНС спрей назал. 1,0+0,1мг/мл фл.-доз 15 мл

Состав

1 мл раствора содержит активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид - 1.0 мг и 1.0 мг,
вспомогательные вещества: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Действие

Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик

Фармакодинамика

Механизм действия
Ксилометазолин является производным имидазолина, симпатомиметиком с альфа-адреномиметическим действием. При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, таким образом, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки и облегчает носовое дыхание. Эффект ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и длится до 10 часов.
Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.
Вода морская очищенная, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа. Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.

Фармакокинетика

Препарат Риномарис® Адванс абсорбируется в очень низком количестве, которого в некоторых случаях может быть достаточно для развития системных реакций, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.
Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка) острый аллергический ринит поллиноз синусит евстахиит средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к натрия гиалуронату;
гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз;
глаукома, гипертиреоз; атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность;
применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая 14 дней после их отмены, трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
детский возраст до 2 лет (для дозировки 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл);

Побочные действия

Ксилометазолин.
Со стороны иммунной системы: Очень редко – аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко – бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах), очень редко – беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органов чувств: очень редко – нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, повышение артериального давления; очень редко – аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: часто – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, редко – после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; редко – рвота.
Местные реакции: часто – жжение в месте применения. Натрия гиалуронат Натрия гиалуронат Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – местные ал

Взаимодействие

Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с - и -блокаторами могут вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами.
Не рекомендовано одновременное использование ингибиторов моноаминооксидазы (например, трианилципроминового типа), или трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных лекарственных средств на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы

Интраназально. Дети старше 6 лет и взрослые: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Передозировка

Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.
Симптомы:
передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть противоречивой из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.
Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома, летаргия.
Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.
Лечение:
применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае серьезной передозировки рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.

Особые указания

Перед началом лечения необходима тщательная оценка польза/риск у пациентов:
- принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные препараты, повышающие артериальное давление
- принимающие или –блокаторы
- с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме
- страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, гипертония).
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
- страдающие феохромоцитомой
- с гипертрофией предстательной железы
- с порфирией
- с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет)
Из-за риска атрофии слизистой оболочки носовой полости применение препарата Риномарис® Адванс у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носовой полости допускается только под наблюдением врача. Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может вызвать «обратный эффект». Данный побочный эффект может привести к заложенности дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат. В конечном итоге может развиться выраженный отек (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа. В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использование полностью, с целью хотя бы частичного сохранения носового дыхания.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис® Адванс в период беременности, поскольку недостаточно данных о влиянии препарата на развитие плода. Период лактации
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис® Адванс во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Фертильность
Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно. Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

Форма выпуска

По 15 мл препарата помещают в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия