ЭССЕНЦИАЛЕ Н р-р д/инъекц. в/в 250 мг/5 мл амп. 5 мл №5

Состав

В 5 мл препарата содержится:

Активное вещество: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции,

содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина: синонимы ? эссенциальные фосфолипиды,

EPL? ? 250,00 мг.

Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота ? 126,50 мг, натрия гидроксид ?

13,40 мг, бензиловый спирт ? 45,00 мг, натрия хлорид ? 12,00 мг, рибофлавин ? 0,50 мг,

вода для инъекций ? до 5 мл.

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Описание

Прозрачный желтый раствор.

Действие

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки

клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение

оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям

активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению

функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к

регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, соответствуют по своей

химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные

фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них

2

2

полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко

энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов

восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цисдвойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное

расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек,

фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что

обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ.

Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на

мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути

протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, регулируют метаболизм

липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления,

главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов

высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков;

на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной

структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что, в конечном

итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и

стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин

поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных

жирных кислот – 32 часа.

Показания к применению

Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и

хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и

прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и

послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;

псориаз; радиационный синдром.

Противопоказания

-Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или

другим ингредиентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических

реакций).

- Детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у

рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных

ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).

С осторожностью

Детский возраст до 12 лет; беременность (см. раздел «Применение при беременности и

в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эссенциале® Н при беременности, должно проводиться только

под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых

исследованиях у беременных женщин отсутствуют)

Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с

наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через

плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период

грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие

соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение

препарата Эссенциале® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение у детей

Противопоказано: Детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у

рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных

ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).

С осторожностью

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты

классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень

часто (? 1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000,

<1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть

определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата

Эссенциале® Н.

Взаимодействие

До настоящего времени не известны.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить

внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных

рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10

мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день. Содержимое двух ампул

может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими

лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в

соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор

декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен

оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор,

раствор Рингера)!

Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным

приемом препарата.

Передозировка

Применение препарата Эссенциале® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может

вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Использовать только прозрачный раствор!

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.

По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную

упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в

картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Список Б.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Опелла Хелскеа», Россия.

Производитель

Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания

Адрес производителя: Авенида де Леганес, № 62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Опелла Хелскеа»,

Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: (495) 721-14-00.

Факс: (495) 721-14-11.

Менеджер по регистрации Устинова Е.В