СИНУПРЕТ ЭКСТРАКТ табл. п/о №20

Состав

на 1 таблетку: Активные компоненты: Горечавки корни 6,0 мг Первоцвета цветки 18,0 мг Щавеля трава 18,0 мг Бузины цветки 18,0 мг Вербены трава 18,0 мг Вспомогательные вещества: желатин, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол, стеариновая кислота Оболочка таблетки: сополимер бутилметакрилата основной, кальция карбонат, касторовое масло, хлорофилла порошок, декстрин, глюкоза, алюминиевый лак индигокармина (Е 132), магния оксид, крахмал кукурузный, монтан гликоль воск, рибофлавин (Е 101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета с гладкой поверхностью.

Действие

другие препараты для лечения простудных заболеваний

Фармакодинамика

Доклинические данные показывают, что Синупрет экстракт проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек соответственно. Кроме того, Синупрет ослабляет миграцию воспалительных клеток и образование отёка в моделях острого воспаления.

Кроме того, Синупрет проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro, таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп A, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.

Эксперименты in vitro также демонстрируют антибактериальную эффективность против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность Синупрет экстракт была изучена в ходе терапии пациентов с острым вирусным риносинуситом в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Первичной конечной точкой эффективности была средняя оценка выраженности основных симптомов (MSS) на конец лечения. Лечение Синупрет экстракт привело к клинически значимым существенным различиям в средней оценке выраженности основных симптомов по сравнению с плацебо. При применении Синупрет экстракт облегчение симптомов наблюдалось на два дня раньше по сравнению с плацебо.

Показания к применению

Препарат Синупрет экстракт показан к применению у взрослых при остром неосложненном риносинусите.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к действующим веществам, перечисленным в части 2, и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- Беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов)

- Возраст до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов)

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Синупрет экстракт у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3). В целях безопасности не следует применять препарат Синупрет экстракт во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет экстракт в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Синупрет экстракт не следует принимать во время кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Синупрет экстракт на фертильность отсутствуют. Исследования на животных препаратов Синупрет, таблетки, покрытые оболочкой, и Синупрет, капли для приема внутрь не свидетельствуют о наличии эффектов на фертильность (см. раздел 5.3).

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Применение у детей

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:

очень часто ( ?1/10)

часто ( ?1/100, но <1/10)

нечасто ( ?1/1000, но <1/100)

редко ( ?1/10000, но <1/1000)

очень редко (<1/10000)

неизвестно: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: местные аллергические реакции, такие как экзантема, эритема, зуд кожи или глаз и системные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, одышка, отек лица.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза препарата - 1 таблетка 3 раза в день.

Если врачом не назначено иное, длительность курса лечения составляет 7-14 дней. Таблетку следует принимать после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (1 стакан).

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Указание для пациентов с сахарным диабетом

Усваиваемые углеводы, содержащиеся в одном драже, составляют около 0,01 хлебных единиц (ХЕ).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой - 20 или 40 шт с инструкцией в уп.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В сухом, защищнном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Страна производителя

Германия

Производитель

Роттендорф Фарма ГмбХ/Бионорика СЕ