ПИЛОБАКТ АМ набор табл. и капс. №56

Состав

Таблетки

Действующее вещество: кларитромицин 500 мг,

Вспомогательные вещества: МКЦ, повидон, магния стеарат, стериновая кислота, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия,

Пленочное покрытие: гипромеллоза, гипролоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, ванилин, тальк очищенный,

Состав чернил для надписи: черные чернила Opacode S-1-27794 (метилированный спирт IMS 74 OP, 47,5% раствор шеллака в метилированном спирте IMS 74 OP, краситель железа оксид черный, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, вода очищенная),

Капсулы

Действующее вещество: амоксициллина тригидрат 592,856 мг (соответствует 500 мг амоксициллина),

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза, МКЦ, магния стеарат,

Крышечка капсулы: краситель бриллиантовый голубой, краситель азорубин, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, желатин,

Корпус капсулы: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, желатин,

Чернила для надписи: дегидратированный спирт, бутиловый спирт, шеллак, краситель железа оксид черный, концентрированный раствор аммиака, пропиленгликоль,

Капсулы кишечнорастворимые

Действующее вещество: омепразол 20 мг,

Вспомогательные вещества: Non Pareil Seeds (гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой), лактоза, крахмал кукурузный, маннитол, повидон, тальк очищенный, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (безводный),

Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромелозы фталат, дихлорметан*, изопропанол*, диэтилфталат, титана диоксид, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером №2 с темно-синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом,

Крышечка капсулы: бриллиантовый голубой, кармоизин (азорубин), желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпаргидроксибензоат,

Корпус капсулы: кармоизин (азорубин), желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпаргидроксибензоат

Лекарственная форма

таблеток и капсул набор

Описание

Кларитромицин, таблетки покрытые оболочкой: светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанной черными чернилами надписью «СХТ 500» на одной стороне.

Амоксициллин, капсулы: твердые, желатиновые, размер «0 el» (диаметр крышки капсулы — 7,57–7,71 мм, диаметр корпуса капсулы 7,27–7,41 мм, длина крышки капсулы — 11,22–12,30 мм, длина корпуса капсулы — 19,70–20,70 мм), корпус желтого цвета, крышечка коричневого цвета с напечатанной черными чернилами надписью «500» на крышечке и корпусе. Содержимое капсулы — белый или почти белый гранулированный порошок/пеллеты.

Омепразол капсулы: твердые, желатиновые, с «замком», размером №2 с крышечкой темно-синего цвета и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Действие

антихеликобактерное, противоязвенное.

Фармакодинамика

Все три препарата, входящие в состав Пилобакта АМ, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 3040%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Cmax препарата в плазме достигается через 0,51 ч. Связывание с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения с мочой (80%).

Кларитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак Cmax в сыворотке достигаются в пределах 2 ч после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. T1/2 кларитромицина составляет 34 ч. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связывание с белками составляет от 42 до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (2030% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Cmax увеличивается на 10%, минимальная концентрация на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.

Амоксициллин быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию амоксициллина. Биодоступность амоксициллина составляет 7590%. Препарат быстро распределяется в тканях организма. T1/2 составляет 11,5 ч. Связывание с белками 20%. Около 60% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, незначительное количество с калом.

Фармакокинетика

Пилобакт АМ - антихеликобактерное, противоязвенное.

Показания к применению

Эрадикационная терапия Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или амоксициллину, а также к антибиотикам группы макролидов,
• сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом и терфенадином (см. Взаимодействие),
• беременность,
• грудное вскармливание,
• порфирия,
• детский возраст,
• почечная или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме, нарушение функции печени, редко псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.

Со стороны кожных покровов: зуд, редко кожная сыпь, в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

Взаимодействие

Одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина.

Одновременное назначение кларитромицина с терфенадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.

Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.

При одновременном назначении с кларитромицином уровни карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.

Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке.

При одновременном назначении амоксициллина с пероральными контрацептивами возможно снижение эффекта последних.

Способ применения и дозы

Внутрь. Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт АМ, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: красной с надписью утро и синей с надписью вечер.

В утренний прием перед едой следует принять содержимое части утро полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку кларитромицина и две капсулы амоксициллина). В вечерний прием перед едой следует принять содержимое части вечер полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку кларитромицина и две капсулы амоксициллина).

Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. Продолжительность лечения составляет 7 дней.

Передозировка

Кларитромицин
Симптомы: со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.
Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Амоксициллин
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для коррекции водно-электролитного баланса, гемодиализ.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.

При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

Форма выпуска

Комбинированный набор (суточная доза)
Стрип содержит:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (2 шт. в стрипе). 1 таб.
кларитромицин 500 мг
Капсулы (4 шт. в стрипе). 1 капс.
амоксициллин 500 мг
Капсулы кишечнорастворимые (2 шт. в стрипе). 1 капс.
омепразол 20 мг
8 шт. - стрипы (7) - пачки картонные.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 C.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Ранбакси Лабораториз