ФЛУТЕРИО капс. 240 мг №56

Состав

1 капс. содержит:
диметилфумарат - 240 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН-112) - 59.2 мг, кроскармеллоза натрия - 14 мг, целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая - 20 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5.6 мг, тальк - 5.6 мг, магния стеарат - 5.6 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 11.749 мг, сополимер метакриловой кислоты - 54.2 мг, триэтилцитрат - 6.606 мг, полисорбат 80 - 1.29 мг, натрия лаурилсульфат - 0.395 мг, симетикона эмульсия 30% - 0.16 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин - q.s. до 100%, вода очищенная - 14-15%, метилпарагидроксибензоат - 0.8%, пропилпарагидроксибензоат - 0.2%, краситель железа оксида желтый (Е172) - 0.18%, краситель бриллиантовый голубой (Е133) - 0.027%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.18%, краситель бриллиантовый голубой (Е133) - 0.027%, титана диоксид (Е171) - 1.755%.

Лекарственная форма

Описание

Действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, лимфопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение жара, сопровождающееся учащенным сердцебиением.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, боль в верхних отделах живота, повышение активности ACT, АЛТ, гастрит, гастроэнтерит, диарея, желудочно-кишечное расстройство.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, кетонурия.
Прочие: гиперчувствительность, "приливы" крови, ощущение жара, ощущение жжения.

Взаимодействие

Противоопухолевые препараты или иммунодепрессанты - при одновременном применении следует проявлять осторожность.
ГКС для в/в применения - кратковременное применение не сопровождалось клинически значимым увеличением частоты развития инфекций.
Живые вакцины - возможно повышение риска инфекционных заболеваний. Не следует применять у пациентов, получающих диметилфумарат, за исключением случаев, когда потенциальная польза вакцинации превышает риск ее проведения.
Другие производные фумаровой кислоты (для местного и системного применения) - следует избегать одновременного применения.
В исследованиях in vitro не было выявлено потенциального риска ингибирования и индукции изоферментов системы цитохрома Р450, так же как при оценке влияния Р-гликопротеина и изучении связывания диметилфумарата и монометилфумарата (основной метаболит диметилфумарата) с белками плазмы крови.
Интерферон бета-1а (для в/м введения) и глатирамера ацетат - не оказывают влияния на фармакокинетический профиль диметилфумарата.
Ацетилсалициловая кислота - длительное применение не рекомендуется, следует учитывать потенциальные риски применения ацетилсалициловой кислоты до принятия решения о совместном назначении с диметилфумаратом.
Лекарственные средства, обладающие нефротоксическим действием (такие как аминогликозиды, диуретики, НПВС или препараты лития) - возможно увеличение риска нежелательных реакций со стороны почек и мочевыводящих путей (например, протеинурия).
Этанол - употребление умеренного количества алкоголя не изменяет экспозицию диметилфумарата и не сопровождается повышением частоты нежелательных реакций. Употребление большого количества неразбавленных крепких алкогольных напитков (более 30 об%) может приводить к увеличению скорости растворения диметилфумарата и, как следствие, повышению частоты нежелательных реакций со стороны ЖКТ.
Пероральные контрацептивы - взаимодействие маловероятно, однако следует рассмотреть возможность применения негормональных контрацептивных средств.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Применение препарата необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении данного заболевания.
Начальная доза составляет 120 мг 2 раза/сут. Через 7 дней дозу рекомендуется увеличить до 240 мг 2 раза/сут.

Передозировка

Зарегистрированы случаи передозировки Диметилфумарата. Симптомы, описанные в этих случаях, соответствовали известному профилю нежелательных явлений Диметилфумарата. В настоящее время не известно никаких терапевтических вмешательств, позволяющих ускорить элиминацию Диметилфумарата, кроме того, для данного соединения неизвестно никакого антидота. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую поддерживающую терапию по клиническим показаниям.

Особые указания

С осторожностью: исходно низкое общее количество лимфоцитов крови (менее 0.5х109/л); тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин/1.73 м2), т.к. отсутствуют клинические данные; тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью), т.к. отсутствуют клинические данные; заболевания ЖКТ в стадии обострения; одновременное применение с противоопухолевыми препаратами и иммунодепрессантами.
До начала лечения следует оценить результаты развернутого клинического анализа крови пациента (включая подсчет числа лимфоцитов, давностью не более 6 мес). Повторную оценку анализа крови (включая подсчет числа лимфоцитов) рекомендуется провести через 6 мес, а затем регулярно проводить исследование крови каждые 6-12 мес с учетом клинических показаний.
Рекомендуется контролировать функцию почек (например, по результатам исследования азота мочевины и креатинина крови, общего анализа мочи) и печени (например, определение активности АЛТ и ACT) до лечения и спустя 3 и 6 мес от начала лечения, а затем - каждые 6-12 мес в зависимости от клинических показаний.
В клинических исследованиях 34% пациентов, получающих диметилфумарат, отмечали "приливы" крови. В большинстве случаев интенсивность "приливов" оценивалась как легкая или умеренно тяжелая.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 120 мг и 240 мг.
По 14 капсул (для дозировки 120 мг) в банку из полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой из полипропилена низкой плотности с силикагелем. На флакон наклеивают этикетку.
По 56 капсул (для дозировки 240 мг) в банку из полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой из полипропилена низкой плотности с силикагелем. На флакон наклеивают этикетку.
По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 флакону (для дозировки 120 мг или для дозировки 240 мг) или по 1 блистеру (для капсул 120 мг) или по 4 блистера (для капсул 240 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей