РАКСТАН САНОВЕЛЬ табл. п/о 100 мг №10
Состав
каждая таблетка содержит:
активное вещество: флурбипрофен 100 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелоза натрия, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. оболочка: краситель опадрай синий (лактозы моногидрат, гипролоза, титана диоксид, макрогол 4000, индигокармин).
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкойОписание
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета с двусторонней риской.
Действие
НПВПФармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основной механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). В реализации терапевтического действия препарата участвуют и другие механизмы снижения чувствительности тканей к медиаторам воспаления.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме (в среднем 15 мкг/мл) через 1-2 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6 часов. Связь с белками плазмы - более 99%. Флурбипрофен почти полностью метаболизируется и выводится в основном почками (глюкурониды и сульфатированные конъюгаты): 20% в неизменном виде.
Показания к применению
- Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит. ревматическое поражение мягких тканей,
- Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности: артралгия, миалгия, радикулит, невралгия, зубная боль, головная боль, травмы и ожоги,
- Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением
- Дисменорея.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к флурбипрофену и другим НПВП,
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения),
- кровотечения из желудочно-кишечного трактаи цереброваскулярные кровотечения,
- бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа,
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность,
- лечение послеоперационной боли после проведения аорто-коронарного шунтирования,
- нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям),
- выраженная печеночная или почечная недостаточность,
- детский возраст до 15 лет,
- беременность и период лактация.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: чаще 1% - тошнота, рвота, изжога, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, повышение уровня печеночных ферментов, желудочно-кишечное кровотечение,
реже 1% - пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), гастрит, желтуха, мелена, появление крови в рвотных массах, поражение пищевода, афтозный стоматит, глоссит, гепатит.
Со стороны нервной системы: чаще 1% - головная боль, головокружение, тревожность, нарушение сна, усиление рефлексов, тремор, амнезия, астения, депрессия, сомноленция,
реже 1% - атаксия, ишемическое поражение мозга, слабость, парестезии, судороги.
Со стороны органов чувств: чаще 1% - нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия, скотома), шум в ушах, снижение слуха, реже 1% - конъюнктивит, нарушение обоняния и вкуса,
взаимосвязь с использованием препарата не установлена - повышение внутриглазного давления, кровоизлияния в сетчатку, ретробульбарный неврит.
Со стороны кожных покровов: чаще 1% - кожный зуд, кожная сыпь, реже 1% - алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность.
Со стороны мочеполовой системы: чаще 1% - задержка жидкости, инфекции мочевыводящей системы,
реже 1% - гематурия, повышение уровня мочевой кислоты, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения и иммунной системы: реже 1% - анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз.
Со стороны дыхательной системы: чаще 1% - ринит, реже 1% - кашель, бронхоспазм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: реже 1% - повышение артериального давления, вазо дилатация, отеки, застойная сердечная недостаточность, взаимосвязь с использованием препарата не установлена - стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда.
Аллергические реакции: реже 1% - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Иные: реже 1% - лихорадка, озноб.
Взаимодействие
Флурбипрофен может снижать эффективность ингибиторов ангиотензин-
превращающего фермента.
Совместное использование препарата с антикоагулянтами (например, варфарин) приводит к повышению риска развития серьезного кровотечения.
Одновременное использование с ацетилсалициловой кислотой приводит к значительному снижению концентрации препарата в сыворотке крови.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидних противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидные средства
(кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Флурбипрофен уменьшает гипотензивную активность бета-блокаторов.
Снижает эффект диуретиков (фуросемид, тиазидные диуретики), на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Суточную дозу 150-200 мг: следует распределить на 2-3 приема в день. Пациентам с острыми симптомами или во время обострения болезни суточную дозу кратковременно (2-3 дня) можно увеличить до 300 мг.
Дисменорея:
в начале 100 мг, с последующим приемом 50 или 100 мг каждые 4 или 6 часов. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.
Передозировка
Симптомы передозировки: угнетение дыхания, тошнота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение.
Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.
Специфического антидота на флурбипрофен не существует.
Особые указания
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Как и другие НПВП препарат может влиять на фертильность, о чем следует предупреждать женщин, планирующих беременность (снижается вероятность наступления беременности). Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Упаковка
5 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению
Условия отпуска из аптек
По рецептуУсловия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind.
