ТРОКСАКТИВ табл. п/о плен. 1000 мг №60

Состав

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая Vivapur 101 - 78.5 мг, повидон (Пласдон К-25) - 31 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) - 13.4 мг, кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 Pharma) - 3.1 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) - 4 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F230154 оранжевый (поливиниловый спирт – частично гидролизованный (Е1203) - 7.56 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) - 3.82 мг, титана диоксид (Е171) - 3.8 мг, тальк (Е553В) - 2.8 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.77 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.15 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая Vivapur 101 - 157 мг, повидон (Пласдон К-25) - 62 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) - 26.8 мг, кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 Pharma) - 6.2 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) - 8 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F240141 розовый (поливиниловый спирт – частично гидролизованный (Е1203) - 15.12 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) - 7.64 мг, титана диоксид (Е171) - 8.61 мг, тальк (Е553В) - 5.59 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.48 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.36 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,1000 мг

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлорозового цвета, с риской с обеих сторон.

На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Действие

венотонизирующее и венопротекторное средство

Фармакодинамика

Препарат Троксактив представляет собой очищенную микронизированную флавоноидную фракцию, состоящую из диосмина и других флавоноидов в пересчете на гесперидин. Данная комбинация обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции - снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики.

Троксактив оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 1000 мг в день. Препарат Троксактив повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Троксактив в отношении показателей венозной гемодинамики при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Показания к применению

Троксактив показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

- ощущение тяжести и распирания в ногах;

- боль;

- «усталость» ног;

- судороги нижних конечностей.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

- отеки нижних конечностей;

- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;

- венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Период грудного вскармливания (опыт применения ограничен).

Возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были лёгкой степени выраженности.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (включая единичные случаи) (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия; нечасто - колит; неуточненной частоты - боли в животе.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, общее недомогание, головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты - изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях - ангионевротический отек (отек Квинке).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Клинических исследований по изучению взаимодействий лекарственного препарата Троксактив с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром, днем и вечером в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром и вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таблетка в сутки с приемом пищи.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

Особые указания

- Перед тем как начать принимать препарат Троксактив, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

- При обострении геморроя назначение препарата Троксактив не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

- При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Троксактив на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат Троксактив не влияет (не оказывает значимого влияния) на эти процессы.

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Страна производителя

Польша

Производитель

Тева Оперейшнс Поланд Сп.з.о.о.