На одну таблетку:
Состав ядра:
Активное вещество: мелатонин - 3 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 0,8 мг, лудипресс® (лактозы моногидрат - 86,6 мг, повидон К-30 - 3,3 мг, кросповидон - 3,3 мг) - 93,2 мг.
Состав пленочной оболочки: коликоат® IR белый II (полиэтиленгликоль - 0,35 мг, поливиниловый спирт - 1,05 мг, коповидон (Колидон VA 64) - 0,15 мг, титана диоксид - 0,44 мг, каолин - 0,37 мг, лаурилсульфат натрия - 0,04 мг) - 2,4 мг, коликоат® IR бриллиантовый голубой (полиэтиленгликоль - 0,09 мг, поливиниловый спирт - 0,26 мг, коповидон (Колидон VA 64) - 0,04 мг, титана диоксид - 0,05 мг, каолин - 0,09 мг, лаурилсульфат натрия - 0,01 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,06 мг) - 0,6 мг.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Действие

Адаптогенное средство (мелатониновых рецепторов агонист)

Фармакодинамика

Химическая формула N-ацетил-5-метокситриптамин. Молекулярная масса 232. Растворяется в воде спирте липидах. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.
Фармакологические свойства
Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание улучшает качество сна снижает число ночных пробуждений улучшает самочувствие после утреннего пробуждения не вызывает ощущения вялости разбитости и усталости при пробуждении сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов снижает стрессовые реакции.
Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза - кортикотропина тиреотропина и соматотропина.
Не вызывает привыкания и зависимости

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется легко проходит гистогематические барьеры включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.

Показания к применению

- В качестве снотворного средства.
- в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.

Противопоказания

Гиперчувствительность выраженное нарушение функции почек аутоиммунные заболевания лейкоз лимфома.
Аллергические реакции лимфогранулематоз миелома эпилепсия сахарный диабет хроническая почечная недостаточность беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
Отсутствуют клинические данные о воздействии мелатонина на течение беременности. Данные доклинических исследований не указывают на возможное неблагоприятное воздействие на течение беременности развитие плода процесс родоразрешения или постнатальное развитие новорожденных. В связи с отсутствием клинических данных применение мелатонина в период беременности и женщинам планирующим беременность не рекомендуется.
Грудное вскармливание
В связи с тем что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке вероятно экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. Данные полученные для животных включая грызунов овец крупного рогатого скота и приматов указывают на передачу мелатонина через плаценту или молоко от матери к плоду. Следовательно противопоказано применение мелатонина в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата отеки в первую неделю приема.
Головная боль тошнота рвота диарея утренняя сонливость.

Взаимодействие

Усиливает эффект препаратов угнетающих центральную нервную систему и бета-блокаторов.
Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО глюкокортикостероидами и циклоспорином.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым по 1/2-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день.
Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.

Передозировка

При случайной передозировке: промывание желудка симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.

Особые указания

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Необходимо информировать женщин желающих забеременеть о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Избегать яркого освещения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мелатонин оказывает негативное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами т.к. может вызывать сонливость. На время приема препарата Какспал Нео рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг.
Упаковка:
По 6 10 12 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 30 или 60 таблеток в банку или флакон из пластика с навинчиваемыми крышками.
По 1 контурной ячейковой упаковке по 6 10 или 12 таблеток или по 2 контурные ячейковые упаковки по 12 или 15 таблеток или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или по 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток или по 1 банке или флакону по 30 или 60 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.