ТИГЕРАЗА р-р для ингаляций 1 мг/мл амп. 2,5 мл №6
Состав
| 1 амп. |
дорназа альфа | 2.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 21.93 мг, кальция хлорида дигидрат - 0.38 мг, вода д/и - до 2.5 мг.
Лекарственная форма
Раствор для ингаляций
Описание
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета.
Действие
Отхаркивающее муколитическое средство Фармакодинамика
Ферментное средство. Представляет собой полученную методами генной инженерии дезоксирибонуклеазу - I - ДНаза. Расщепляет внеклеточную ДНК, содержащуюся в большом количестве в вязком бронхиальном секрете, который накапливается в дыхательных путях у больных муковисцидозом. Уменьшает вязкость мокроты, тем самым улучшая функцию легких и снижая риск развития инфекционных заболеваний у этой категории пациентов.
Фармакокинетика
Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.
В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляции дорназы альфа в дозах до 40 мг на протяжении 6 дней не приводили к достоверному увеличению концентрации в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДНазы не превышала 10 нг/мл. После назначения в дозе 2500 ЕД (2,5 мг) 2 раза/сут на протяжении 24 недель средние сывороточные концентрации ДНазы не отличались от средних показателей до лечения (3,5±0,1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании или малой кумуляции.
Распределение. У больных муковисцидозом средняя концентрация ДНазы в мокроте через 15 мин после ингаляции в дозе 2500 ЕД (2,5 мг) составляет примерно 3,0 мкг/мл. После ингаляции концентрация ДНазы в мокроте быстро уменьшается.
Метаболизм. По видимому, ДНаза метаболизируется под действием протеаз, присутствующих в биологических жидкостях.
Выведение. После в/в введения ДНазы T1/2 составляет 3-4 ч.
В течение 2 ч концентрация ДНазы в мокроте снижается более чем в 2 раза по сравнению со значением сразу после ингаляции, однако действие на реологию мокроты сохраняется более 12 ч.
Показания к применению
В составе комплексной терапии муковисцидоза при снижении форсированной жизненной емкости легких не более 40% от физиологической нормы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дорназе альфа.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 5 лет. Назначать дорназу альфа этой возрастной категории пациентов следует только в случае возможного улучшения функции легких или снижения риска возникновения инфекций дыхательных путей.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: изменение голоса, одышка, фарингит, ларингит, ринит (все неинфекционной природы), инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, увеличение бронхиального секрета.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница.
Со стороны лабораторных показателей: снижение показателей функции дыхания.
Прочие: боль в груди (плевральная/некардиогенная), пирексия, головная боль.
Взаимодействие
Средство совместимо со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными ГКС и анальгетиками.
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют ингаляционно. Доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. В некоторых случаях у пациентов старше 21 года возможно применение в дозе 2.5 мг 2 раза/сут.
Особые указания
При применении дорназы альфа следует продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента и стандартную физиотерапию.
После начала терапии дорназой альфа функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.
Обострение инфекционного заболевания в период применения дорназы альфа не является основанием для прекращения терапии.
Данные об эффективности и безопасности применения у детей младше 5 лет и/или у пациентов со снижением форсированной жизненной емкости легких более чем на 40%, отсутствуют.
Не следует смешивать в ингаляторе с другими лекарственными средствами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
О влиянии дорназы альфа на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами сообщений не поступало.
Форма выпуска
2.5 мл - ампулы (6) - пакеты (1) - пачки картонные.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
АО «ГЕНЕРИУМ»
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
