НИЗОРАЛ шампунь 2% фл. 60 мл

Состав

Действующие вещества:
кетоконазол – 20 мг
Вспомогательные вещества:
натрия лаурилсульфат – 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат – 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла – 20 мг, коллагена гидролизат – 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат – 10 мг, натрия хлорид – 5 мг, хлористоводородная кислота – 4 мг, имидомочевина – 2 мг, ароматизатор – 2 мг, натрия гидроксид – 1 мг, краситель «красный очаровательный» (Е 129) – 30 мкг, вода – до 1 г

Лекарственная форма

Описание

Красно-оранжевая прозрачная вязкая жидкость с характерным парфюмерным запахом.

Действие

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов,таких как Trichophyton sp., Epider-mophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика

Всасывание кетоконазола через кожу при местном применении незначительно. Поскольку даже при длительном применении содержание кетоконазола в крови не определяется, можно прийти к заключению, что системным действием препарат не обладает.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia furfur (Pityrosporum ovale), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный).

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя при применении шампуня Низорал® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал® шампунь на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением шампуня Низорал® 2% во время беременности и в период грудного вскармливания. Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ? 1% пациентов после нанесения Низорал® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна». Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – фолликулит. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: редко – нарушение вкусовой чувствительности. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – повышенное слезотечение; редко – раздражение глаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко – угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна – изменение цвета волос, крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна – ангионевротический отек. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Подростки с 12 лет и взрослые На пораженные участки кожи нанести Низорал® шампунь 2% на 3?5 минут, затем промыть водой. Лечение:
• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
• себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2?4 недель. Профилактика:
• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
• себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели. Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

Передозировка

При использовании шампуня Низорал 2 % развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь специальных мер не требуется. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Особые указания

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой. Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикосте-роидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Низорал 2 % с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель. Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении шампуня Низорал 2 %.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Шампунь 2%.
Упаковка :
По 25, 60 или 120 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крыш­кой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей