ОМЕПРАЗОЛ ТЕВА капс. к/р 20 мг №28

Дозировка 10 мг

В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 10,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 43,49 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,55 мг, натрия лаурилсульфат 3,04 мг, повидон-КЗО 4,83 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,33 мг, натрия гидроксид 0,07 мг, гипромеллоза 7,21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 21,26 мг, триэтилцитрат 3,08 мг, титана диоксид (Е 171) 1,65 мг, тальк 0,10 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (Е 171) 0,0384-0,4 мг, вода 2,9 мг, желатин 16,7-18,816 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 0,576-0,6 мг, вода 4,35 мг,желатин 25,05-28,224 мг.
Дозировка 20 мг

В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг;

вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока

крахмальная] 86,98 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А

5,10 мг, натрия лаурилсульфат 6,07 мг,повидон-КЗО 9,66 мг, натрия фосфата

додекагидрат 0,67 мг, натрия гидроксид 0,14 мг, гипромеллоза 14,42 мг,

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 42,53 мг, триэтилцитрат

6,17 мг, титана диоксид (Е 171) 3,31 мг,тальк 0,19 мг.

Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (Е 171) 0,48-0,504 мг,

вода 3,48-3,654 мг, желатин 20,04-23,912 мг;

корпус:

титана диоксид (Е 171) 0,732-0,78 мг, вода 5,481-5,655 мг, желатин 31,563-35,868 мг.

Дозировка 40 мг

В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг;

вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 173,97 мг,

карбоксиметилкрахмал натрия тип А 10,20 мг, натрия лаурилсульфат 12,15 мг,

повидон-КЗО 19,31 мг, натрия фосфата додекагидрат 1,34 мг, натрия гидроксид



0,29 мг, гипромеллоза 28,84 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата
сополимер [1:1] 85,05 мг, триэтилцитрат 12,33 мг, титана диоксид (Е 171) 6,62 мг,

тальк 0,38 мг.

Желатиновая капсула: крышечка: титанадиоксид (Е 171) 0,74-0,784 мг,

вода 5,36-5,684 мг, желатин 30,89-37,632 мг;

корпус:

титана диоксид (Е 171) 1,152-1,18 мг, вода 8,526-8,56 мг, желатин 49,098-56,448 мг.

Чернила черные (для всех дозировок):

шеллак 24-27 %, этанол* 23-26 %,

изопропанол* 1-3 %, пропиленгликоль 3-7 %,

бутанол* 1-3 %, аммиак водный 1-2 %,

калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода15-18 %,

краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28 %.

* Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Описание

Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3.

Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "10".

Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2.

Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "20".

Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0.

Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "40".

Взрослые

- Язвенная болезнь желудка и двенадца-типерстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. вызванная Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит, в т.ч. эрозивный (в фазе обострения и противорецидивное лечение);

 - Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);

 - Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Дети

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет. - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения

 Очень часто - 1/10 назначений (? 10 %); часто - 1/100 назначений (? 1 %, ? 10 %); нечасто - 1/1000 назначений (? 0,1 %, ? 1 %); редко - 1/10000 назначений (? 0,01 %, ? 0,1 %); очень редко (включая единичные случаи) - менее 1/10000 (? 0,01 %).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов (обратимый характер); редко - микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер и исчезают после прекращения терапии); очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит, у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, вялость (усугубляются при длительной терапии); нечасто - головокружение, бессонница, вертиго; редко - парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко - беспокойство, возбуждение, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны органов чувств: нечасто - зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия, нарушения слухового восприятия, в т.ч. "звон в ушах" (обычно проходят после прекращения терапии); редко - нарушения вкуса (обычно проходят после прекращения терапии). Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел "Особые указания"); редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.

 Со стороны органов кроветворения: редко - гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: нечасто - крапивница, кожная сыпь и/или зуд, фото-сенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция, повышение потоотделения; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Аллергические реакции: очень редко - сыпь, ангионевротический отек, повышение температуры тела, лихорадка, бронхоспазм, аллергический васкулит, анафилактические реакции/шок.

 Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит. Прочие: нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко - недомогание, гипонатриемия; очень редко - гинекомастия; частота неизвестна - гипомагниемия (см. раздел "Особые указания").

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время еды). Взрослые При обострении язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и гастропатии, вызванной приемом НПВП - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением гастроэзофагеальной рефлюксной болезни дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-4 недели, при необходимости - 4-5 недель; при язвенной болезни желудка, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вызванных приемом НПВП - в течение 4-8 недель. Уменьшение симптомов заболевания и рубцевание язвы в большинстве случаев происходит в пределах 2 недель. Пациентам, у которых не произошло полного рубцевания язвы после двухнедельного курса, лечение следует продолжить еще 2 недели. Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 8 недель. При синдроме Золлингера-Элиссона - обычно по 60 мг 1 раз в сутки; при необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг/сутки (дозу делят на 2 приема). Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки. Для эрадикации Helycobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в су-тки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки, либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г - 2 раза в сутки). В особых ситуациях. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки (при тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 20 мг); при нарушениях функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Дети

В случае гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей старше 2 лет (с массой тела более 20 кг) назначают 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения составляет 4-8 недель. В случае язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет: детям с массой тела 15-30 кг в течение 1 недели: омепразол 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг, кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела - по 2 раза в сутки (при этом содержимое капсулы высыпают в 50 мл питьевой воды, перемешивают, отмеряют половину и дают выпить ребенку); детям с массой тела 31-40 кг в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела - по 2 раза в сутки; детям с массой тела более 40 кг в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки. При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Упаковка:
По 6, 7 или 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и

полиамидной пленки/алюминиевой

фольги/ПВХ.

По 5 блистеров по 6 капсул или по 2 или 4 блистера по 7 капсул, или по 3 блистера по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 14, 28 или 30 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности,

укупоренный крышкой из полипропилена с осушителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.