СТИЛЛАВИТ р-р офтальмологич. фл.- кап. 10 мл
Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный, «СТИЛЛАВИТ®»
ТУ 32.50.50-003-89627989-2020
(Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05440)
1. Основные характеристики
Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный, - «СТИЛЛАВИТ®» (далее по тексту раствор «СТИЛЛАВИТ®») – эффективная комбинация гиалуроната натрия, хондроитина сульфата натрия и D-пантенола.
Гиалуронат натрия и хондроитин сульфат натрия являются полисахаридами, содержащимися в тканях глаза и других тканях организма человека, а D- пантенол (провитамин В5) является производным пантотеновой кислоты (витамин B5), которая содержится во всех живых организмах и растениях.
Эти соединения применяются в качестве увлажняющих и смазывающих агентов. Они помогают поддерживать нормальный уровень увлажненности поверхности глаза.
Благодаря сочетанному действию трех основных компонентов,
«СТИЛЛАВИТ®» способствует восстановлению и увлажнению передней поверхности глаза, защите ее от негативного воздействия окружающей среды, приносит быстрое облегчение при «сухости» и раздражении глаз.
Обладая необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами по отношению к переднему отрезку глаза, раствор «СТИЛЛАВИТ®» способствует образованию равномерной и стабильной в течение длительного времени слезной пленки, которая обволакивает, увлажняет и смазывает роговицу и конъюнктиву, не смывается при моргании и не вызывает снижение остроты зрения при закапывании.
2. Технические и функциональные характеристики
Гиалуронат натрия является несшитым и немодифицированным полисахаридом растительного происхождения с молекулярной массой 1,20 – 1,75 МДа. Метод получения: биотехнологический.
3. Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для ухода за глазами, в том числе при ношении контактных линз.
Не является лекарственным средством.
4. Условия применения и потенциальный потребитель
Область применения - офтальмология.
Потенциальные потребители - Пациенты, нуждающиеся в офтальмологической помощи.
Условия применения: для индивидуального применения и в условиях медицинских учреждений.
5. Показания и противопоказания к применению
Показания к применению:
- чувство дискомфорта, «сухости», инородного тела, зуда и жжения в глазах;
- раздражение глаз, под воздействием климатических факторов, пыли, задымленного воздуха, яркого света;
- дискомфорт при ношении всех типов контактных линз (мягких, жестких, силикон-гидрогелевых и ортокератологических);
- усталость глаз при интенсивной зрительной нагрузке (при длительной работе на компьютере и времяпрепровождении перед телевизором, планшетом, мобильным телефоном; при управлении автотранспортом в ночное время и т.д.).
Противопоказания к применению: индивидуальная повышенная чувствительность к одному или к группе компонентов, входящих в состав раствора «СТИЛЛАВИТ®».
6. Порядок применения
Рекомендуется закапывать раствор «СТИЛЛАВИТ®» по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза 2 или более раза в день. При частоте закапывания более 10 раз в день, следует проконсультироваться с врачом- офтальмологом на предмет отсутствия дефектов эпителия и повреждений роговицы. Открыть крышку флакона раствора и подготовить ватный шарик или салфетку.
Запрокинуть голову назад, оттянуть пальцем нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Закапать 1 -2 капли в образовавшееся между веком и глазным яблоком пространство ближе к носу. Закрыть глаза и промокнуть ватным шариком или чистой салфеткой для удаления лишней жидкости.
При ношении контактных линз раствор «СТИЛЛАВИТ®» можно применять не снимая контактных линз с глаз; для достижения дополнительного увлажняющего эффекта, следует нанести по 1-2 капли раствора на каждую линзу перед надеванием.
7. Указания по санитарной обработке
Перед использованием вымыть руки, открыть крышку флакона, закапать раствор в конъюнктивальный мешок и закрыть крышку плотно, не касаясь кончиком капельницы поверхности век, пальцев и посторонних предметов, чтобы избежать инфицирование содержимого флакона.
8. Упаковка и маркировка
Флаконы-капельницы полимерные - ФКП объемом 10 мл упакованы в картонную пачку с инструкцией по применению внутри.
При транспортировании потребительская упаковка медицинского изделия упаковывается в короб из гофрированного картона размером 430 х 200 х 140 мм. Масса брутто одной коробки должна быть не более 5,0 кг.
Производитель оставляет за собой право изменить дизайн упаковки.
9. Взаимодействие с другими средствами
В случае совместного применения раствора «СТИЛЛАВИТ®» с другими глазными каплями, рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут. Глазные мази следует применять через 30 минут после закапывания раствора «СТИЛЛАВИТ®».
10. Требования по охране окружающей среды
Раствор увлажняющий не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении.
11.Применение при беременности, кормлении грудью и пациентами детского возраста
Так как эффективность и безопасность применения раствора «СТИЛЛАВИТ®» при беременности, кормлению грудью и у пациентов детского возраста не исследовались, применение раствора у этих категорий пациентов возможно только по назначению лечащего врача с учетом соотношения риск/польза.
12. Побочные эффекты
Раствор «СТИЛЛАВИТ®» хорошо переносится пациентами из-за его сбалансированного состава. Однако, при индивидуальной повышенной чувствительности к одному или к группе компонентов, входящих в состав раствора, крайне редко возможны: аллергические реакции, раздражение, зуд, покраснение и/или жжение глаз.
13. Меры предосторожности
Раствор «СТИЛЛАВИТ®» не следует использовать:
-при индивидуальной повышенной чувствительности к одному или к группе компонентов, входящих в состав раствора, т.к. возможны побочные эффекты;
- при поврежденной упаковке;
- после истечения срока годности;
- через 2 месяца после вскрытия флакона.
-перед совместным применением раствора «СТИЛЛАВИТ®» с другими офтальмологическими средствами следует проконсультироваться с врачом- офтальмологом.
В случае появления побочных эффектов или дискомфорта со стороны глаз, который сохраняется в течение нескольких дней, следует прекратить применение раствора и проконсультироваться с врачом-офтальмологом.
14. Перечень национальных стандартов, применяемых при производстве
ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ ISO 11137-2-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, ГОСТ 31508-2012, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 18249-72, ГОСТ
18995.1-73, ГОСТ 13511-2006, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р 50444-92,
МУ 287-113.
15. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Условия эксплуатации раствора «СТИЛЛАВИТ®» в соответствии с ГОСТ 50444: при температуре окружающего воздуха от +10°С до +35°С и влажности не более 80%.
Раствор «СТИЛЛАВИТ®» транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования раствора «СТИЛЛАВИТ®»: при температуре от +5°С до +25°С и влажности не более 80%.
Вид отправки контейнерами или транспортными пакетами.
Условия хранения раствора «СТИЛЛАВИТ®»: при температуре от +5°С до +25°С и влажности не более 80%.
16. Утилизация
Раствор «СТИЛЛАВИТ®» относится к классу А классификации медицинских отходов, согласно Санитарно-Эпидемиологическим правилам и нормативам СанПин 2.1.7.279-10.
Учет и контроль движения отходов классов А осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
17. Организация-изготовитель, гарантии
Производитель: ООО «Компания Офтальм-Ренессанс», Россия, 105120, Москва, пер. Мельницкий, д. 6. стр. 1.
Место производства: ООО «Славянская аптека», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский.
Производитель гарантирует качество раствора «СТИЛЛАВИТ®» в течение всего срока годности при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения изделия.
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в ООО
«Компания Офтальм-Ренессанс», Россия, 105120, Москва, пер. Мельницкий, д. 6. стр. 1.
тел. +7-929-501-04-15.
18. Срок годности
Срок годности - 2 года при хранении в индивидуальной упаковке и 2 месяца после вскрытия флакона.
