Курение
Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, связанных с примом комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Риск повышается с возрастом, при увеличении количества выкуриваемых сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.
Применение КОК связано с повышенным риском различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или новообразования печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и диабет существенно увеличивают риск осложнений и смертности.
При наличии одного из следующих заболеваний/факторов риска следует взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата Белара, а также обсудить это с женщиной до того, как она начнет прим данного препарата. Если эти заболевания или факторы риска возникают или прогрессируют во время применения препарата, пациентка должна проконсультироваться со своим лечащим врачом. Врач должен принять решение о том, следует ли продолжить или прекратить лечение.
Тромбоэмболия или другие сосудистые заболевания
Результаты эпидемиологических исследований показывают, что имеется взаимосвязь между примом пероральных контрацептивов и увеличением риска венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, например, инфаркта миокарда, кровоизлияния в мозг, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Эти заболевания развиваются редко.
Применение комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) влечет за собой более высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), чем при воздержании от их прима. Такой риск ВТЭ наиболее высок у женщин в течение первого года применения комбинированных пероральных контрацептивов. Этот риск меньше риска ВТЭ, связанного с беременностью, который составляет 60 случаев на 100 000 беременностей, ВТЭ приводит к смерти в 1-2% случаев.
Неизвестно, как прим препарата Белара влияет на риск ВТЭ по сравнению с другими комбинированными пероральными контрацептивами.
Риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих КОК, возрастает в следующих случаях:
- С возрастом.
- При наличии наследственной предрасположенности (например, венозная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в сравнительно молодом возрасте). При наличии подозрений на наследственную предрасположенность женщину следует направить на прим к специалисту до принятия решения о приме КОК.
- При длительной иммобилизации.
- При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м ).
Риск развития артериальной тромбоэмболии возрастает в следующих случаях:
- С возрастом.
- Курение.
- Дислипопротеинемия.
- Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м ).
- Артериальная гипертензия.
- Порок клапана сердца.
- Фибрилляция предсердий.
- Наличие наследственной предрасположенности (например, артериальная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в сравнительно молодом возрасте). При наличии подозрений на наследственную предрасположенность женщину следует направить на прим к специалисту до принятия решения о приме КОК.
Другими заболеваниями, влияющими на циркуляцию крови, являются сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), а также серповидно-клеточная анемия.
При оценке соотношения польза/риск препарата следует помнить, что адекватное лечение вышеуказанных заболеваний может снизить риск тромбоза.
Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается в послеродовом периоде.
Единого мнения в отношении того, есть ли взаимосвязь между поверхностным тромбофлебитом и/или варикозным расширением вен и этиологией венозной тромбоэмболии нет.
Возможными симптомами тромбоза вен и артерий являются следующие:
- боль и/или отек в нижней конечности,
- внезапная сильная боль в груди, независимо от того, отдает она в левую руку или нет,
- внезапный приступ одышки, внезапный кашель по неизвестной причине,
- неожиданно сильная и длительная головная боль,
- частичная или полная потеря зрения, диплопия/нарушения речи или афазия,
- головокружение, обморок, в некоторых случаях включая фокальные эпилептические припадки,
- внезапная слабость или нарушения чувствительности в одной стороне тела или части тела,
- двигательные нарушения,
- острая боль в животе.
Пациентки, принимающие Белара, должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения возможных симптомов тромбоза им следует обратиться к врачу. При подозрении или подтверждении тромбоза прим препарата Белара следует прекратить.
Повышение частоты и интенсивности приступов мигрени на фоне применения препарата Белара может указывать на продромальную фазу нарушения кровоснабжения головного мозга и может являться показанием к немедленному прекращению прима препарата.
Опухоли
Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что длительный прим пероральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако этот вопрос является спорным, так как неясно, до какой степени другие факторы влияют на полученные результаты (например, различия в количестве сексуальных партнеров или применение барьерных методов контрацепции).
Относительный риск развития рака молочной железы несколько выше у женщин, принимающих КОК (относительный риск (RR) = 1,24), но постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения прима КОК. Вместе с тем, не установлено причинно- следственной связи между заболеванием и примом препарата. Наблюдаемый повышенный риск может объясняться тем, что у женщин, принимающих КОК, рак молочной железы диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто их не применяет, а также биологическим действием КОК или комбинацией обоих факторов.
В редких случаях после прима КОК регистрировались случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировались злокачественные опухоли. В отдельных случаях такие опухоли могут спровоцировать угрожающее жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае сильной боли в животе, которая не исчезает самостоятельно, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, следует учитывать вероятность развития опухоли печени и прим препарата Белара следует прекратить.
Другие заболевания
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, отмечается незначительное повышение артериального давления. Клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Взаимосвязь между применением пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией с клиническими проявлениями в настоящий момент не подтверждена. Если на фоне прима препарата Белара наблюдается клинически значимое повышение АД, то следует прекратить прим препарата и проводить лечение артериальной гипертензии. Как только показатели АД нормализуются после проведения гипотензивной терапии, прим препарата Белара может быть продолжен.
У женщин с анамнезом герпеса беременных на фоне прима КОК возможен рецидив этого заболевания. У женщин, в анамнезе или семейном анамнезе которых есть указания на гипертриглицеридемию на фоне прима КОК, повышается риск развития панкреатита. При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение прима КОК до нормализации функциональных показателей печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые диагностированной в течение беременности или прима половых гормонов, необходимо прекратить прим КОК.
Прим КОК может влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе. Поэтому пациенток с сахарным диабетом и принимающих пероральные контрацептивы следует тщательно наблюдать.
В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также ультрафиолетового излучения во время прима пероральных контрацептивов.
Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией прим препарата Белара противопоказан.
Меры предосторожности
Прим препаратов, содержащих эстроген или эстроген/гестаген, может отрицательно повлиять на некоторые заболевания и состояния. В следующих случаях необходимо тщательное медицинское наблюдение:
- эпилепсия,
- рассеянный склероз,
- тетания,
- мигрень,
- астма,
- сердечная или почечная недостаточность,
- хорея,
- сахарный диабет,
- заболевания печени,
- дислипопротеинемия,
- аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку),
- ожирение,
- артериальная гипертензия,
- эндометриоз,
- варикозное расширение вен,
- тромбофлебит,
- нарушения свертываемости крови,
- мастопатия,
- миома матки,
- герпес беременных,
- депрессия,
- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
Медицинское обследование
Перед назначением препарата Белара следует провести медицинское обследование и собрать полный семейный и личный анамнез пациентки с целью выявления противопоказаний и факторов риска. При приме препарата Белара эту процедуру необходимо повторять 1 раз в шесть месяцев. Регулярные медицинские осмотры также необходимы потому, что противопоказания (например, транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например, личный или семейный анамнез тромбоза вен или артерий) могут впервые появиться на фоне прима пероральных контрацептивов. Медицинское обследование должно включать измерение артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости, внутренних и наружных половых органов, включая цитологическое обследование эпителия шейки матки, и выполнение соответствующих лабораторных анализов.
Следует информировать женщину о том, что прим пероральных контрацептивов, включая препарат Белара, не защищает от ВИЧ инфекции (СПИД), а также от других заболеваний, передающихся половым путем.
Лабораторные исследования
Показатели некоторых лабораторных исследований могут измениться на фоне прима КОК, например, показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, содержание белков переносчиков в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), липопротеинов), а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения лабораторных показателей зависят от того, какие гормоны назначаются и в каких дозах.
Снижение эффективности
Пропущенный прим таблетки, покрытой пленочной оболочкой, рвота или кишечные расстройства, включая диарею, длительный прим некоторых сопутствующих лекарственных препаратов или, в очень редких случаях, нарушения обмена веществ могут снизить контрацептивную эффективность препарата Белара.
Воздействие на контроль менструального цикла
- прорывные кровотечения и незначительные кровянистые выделения.
Применение всех пероральных контрацептивов может приводить к кровотечениям из влагалища (прорывным кровотечениям и незначительным кровянистым выделениям), особенно в течение первых циклов прима препарата. Поэтому медицинская оценка нерегулярных циклов должна проводиться только после периода адаптации, равного первым трем циклам. Если на фоне приема препарата Белара постоянно наблюдаются или впервые появляются прорывные кровотечения, хотя ранее цикл был регулярным, следует провести обследование с целью исключения беременности или органических заболеваний. После исключения беременности или органического заболевания можно продолжить прим препарата Белара или перейти на применение другого препарата. Ациклические кровотечения могут быть признаком снижения контрацептивной эффективности.
Отсутствие кровотечения отмены
Как правило, через 21 день прима препарата возникает кровотечение отмены. Иногда, особенно в течение первых месяцев прима препарата, кровотечение отмены может отсутствовать. Тем не менее, это не обязательно говорит о снижении контрацептивного эффекта. Если кровотечение отсутствовало после одного цикла прима, в течение которого пациентка не забывала принимать препарат Белара, 7-дневный период перерыва в приме таблеток не удлинялся, у пациентки не было рвоты или диареи, беременность является маловероятной и прим препарата Белара может быть продолжен. Если до первого отсутствия кровотечения отмены прим препарата Белара происходил с нарушением инструкции или отсутствие кровотечения отмены наблюдается в течение двух циклов, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить прим препарата.
Совместно с препаратом Белара не следует принимать лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
