НЕЙРОБИОН р-р д/инъекц. в/м амп. 3 мл №3
Состав
Действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1) 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 100,0 мг, цианокобаламин (витамин В12) 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: калия цианид 0,1 мг, натрия гидроксида раствор 1 М 73,0 мг, вода для инъекций до 3,0 мл.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Действие
Витамины группы В.
Фармакодинамика
Препарат содержит комбинацию нейротропных витаминов группы В. Содержащиеся витамины: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.
Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов В1, В6 и В12, что обосновывает их совместное применение. Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон. Доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента.
Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно. Терапевтическое введение в организм витаминов В1 В6 и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимых количеств коферментов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление функции нервных тканей.
Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.
Фармакокинетика
Тиамин
Период полувыведения составляет около 4 часов.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.
Пиридоксин
В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7-3,6 мг.
Цианокобаламин
Избыток цианокобаламина в основном накапливается в печени. Суточная потребность в витамине составляет 1 мкг.
Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг, или 0,05% от количества, находящегося в печени.
Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.
Показания к применению
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
Нейропатическая боль, вызванная полинейропатией (в т.ч. диабетической и алкогольной),
Невриты и невралгии:
- невралгия тройничного нерва,
- неврит лицевого нерва,
- межреберная невралгия,
- болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишиалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника),
- опоясывающий герпес.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата.
Тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН).
Период беременности и грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет (вследствие высоких доз действующих веществ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Нейробион не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по применению при беременности.
Лактация
Витамины В1, В6 и В12 выводятся с грудным молоком, однако риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях прием высоких доз витамина В6 (>, 600 мг в день) может подавлять секрецию грудного молока.
При необходимости приема препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у детей
Противопоказано: Детский возраст до 18 лет (вследствие высоких доз действующих веществ).
Побочные действия
Поскольку информация о большинстве нежелательных эффектов основана на спонтанных сообщениях, полученных в пострегистрационный период, точная оценка частоты их развития невозможна.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
очень часто: ?1/10;
часто: ?1/100, <1/10;
нечасто: ?1/1000, <1/100;
редко: ?1/10 000, <1/1 000;
очень редко: <1/10 000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна: по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: описаны отдельные случаи появления угревой сыпи или экземы после парентерального применения высоких доз витамина В12.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: хроматурия (окрашивание мочи в красноватый цвет, было отмечено в первые 8 ч после применения препарата; обычно описанное явление исчезает в течение 48 ч).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: реакции в месте введения.
Взаимодействие
При одновременном применении пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличивать потребность в пиридоксине.
Петлевые диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.
Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Витамин В1 полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутримышечно (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).
Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов.
После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 1-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.
Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется препарат Нейробион® в другой лекарственной форме (таблетки, покрытые оболочкой).
Продолжительность лечения определяется врачом.
Не рекомендовано лечение более 4-х недель.
Передозировка
Витамины В1, В6 и В12 имеют широкий терапевтический диапазон. Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме.
При внутривенном введении высоких доз витаминов в течение длительного времени (более 2 месяцев) могут наблюдаться симптомы интоксикации.
Витамин B1: после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз (>,10 г) наблюдались курареподобные ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов.
Витамин В6: длительное применение (>,6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >,50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию.
Продолжительное применение витамина В6 в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 месяцев может вызывать нейротоксические эффекты. После введения более 2 г в сутки были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройства чувствительности, эпилептиформные припадки с изменениями на электроэнцефалограмме.
Витамин В12: после парентерального введения высокой дозы наблюдались экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
В случае появления вышеуказанных симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе десенсибилизирующая.
Особые указания
В литературе описаны случаи нейропатии после длительного (6-12 месяцев) применения витамина В6 в дозе, в среднем превышающей 50 мг в сутки. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярное наблюдение за пациентом.
Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина В12.
Цианокобаламин может маскировать симптомы дефицита фолиевой кислоты.
Препарат следует вводить исключительно внутримышечно и не допускать попадания в сосудистое русло.
Препарат не следует вводить внутривенно!
Не используйте повторно шприцы и иглы. Шприцы и иглы должны быть утилизированы сразу после использования.
Использованные шприцы и иглы нельзя выбрасывать в мусорные баки или канализационную систему, они должны быть утилизированы в специальные контейнеры.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг+100 мг+1 мг.
По 3 мл препарата в ампулу из темного стекла типа I. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.
По 3 ампулы или по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ, Германия
P&G Health Germany GmbH, Germany
Зульцбахер Штрассе 40, 65824 Швальбах ам Таунус, Германия.
Производитель
СЕНЕКСИ ЭйчЭсСи, Франция
CENEXI HSC, France
Рю Луи Пастер, 2, ЭРУВИЛЬ-СЕН-КЛЕР, 14200, Франция.
Организация, осуществляющая продвижение продукта и прием претензий от потребителей
ООО «Др. Редди?с Лабораторис»
г. Москва, 115035, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1,
тел.: +7 (495) 783-29-01.
