МИЛЬГАММА КОМПОЗИТУМ табл. п/о №30

Одна таблетка покрытая оболочкой содержит: Действующие вещества: бенфотиамин 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100.0 мг.

 Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 222,0 мг, повидон (значение К=30) - 8,0 мг, омега-3 триглицериды (20%) - 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,0 мг, кармеллоза натрия - 3.0 мг, тальк - 5,0 мг;

Состав оболочки: шеллак - 3,0 мг, сахароза - 92,399 мг, кальция карбонат - 91,675 мг, тальк - 55,130 мг, акации камедь - 14,144 мг, кукурузный крахмал - 10,230 мг, титана диоксид - 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный - 6,138 мг, повидон (значение К=30) - 7,865 мг, макрогол-6000 - 2,023 мг, глицерол 85 % - 2,865 мг, молисорбат-80 - 0,169 мг, воск горный гликолевый - 0,120 мг.

При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая - в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях 2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.

Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел "Применение при беременности и а период грудного вскармливания").

Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо - изомальтазным дефицитом.

Если у Вас одно из перечисленных заболевании, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация: Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% - 10% случаев), нечасто (в 0,1% - 1% случаев), редко (в 0,01: - 0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы: Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях - головная боль.

Со стороны нервной системы: Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень редко: тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия. - Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Внутрь, запивая большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 табл./сут.

В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 табл./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 табл./сут с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.

Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамина Вб) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение: индукция рвоты и назначение активированного угля (при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг). Индукция рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Отпускается без рецепта

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель: Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ Страна происхождения: Германия

Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России, 117587, Москва, Варшавское ш., 125 Ж, корп. 6. Тел.: (495) 382-85-56.