БЕТАСЕРК табл. 16 мг №30
Состав
1 таб.:
- бетагистина дигидрохлорид 24 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (E421), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.
Лекарственная форма
ТаблеткиОписание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, риской на одной стороне таблетки и гравировкой «289» с обеих сторон от риски.Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными: 1. Влияние на гистаминергическую систему Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н2- рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижение количества Н3-рецепторов. 2. Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга Согласно доклиническим исследованиям, бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека. 3. Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается. 4. Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.Фармакокинетика
Всасывание. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей Cmax препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина. Распределение. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%. Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Cmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. T1/2 приблизительно 3,5 ч. Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Линейность. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.Показания к применению
синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами: - головокружение, сопровождающееся тошнотой/рвотой; - снижение слуха (тугоухость); - шум в ушах; симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).Противопоказания
феохромоцитома,
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Бетасерк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью и под тщательным наблюдением врача следует назначать Бетасерк пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеющихся данных о применении бетагистина у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не должен использоваться при беременности за исключением случаев абсолютной необходимости.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует назначать препарат в период грудного вскармливания. Вопрос о назначении препарата Бетасерк матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто (от &ge, 1/100 до <1/10) - тошнота и диспепсия.
Со стороны нервной системы: часто (от &ge, 1/100 до <1/10) - головная боль. Частота случаев головной боли у пациентов, получавших бетигистин была сходна с частотой случаев в группе пациентов, получавших плацебо.
Кроме этих эффектов, выявленых при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженные рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция.
Взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.
Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
Пациент должен сообщить врачу о приеме каких-либо лекарственных средств в настоящее время или в недавнем прошлом.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь во время еды. Дозу следует подбирать индивидуально в завивисомти от реакации на лечение.
Для взрослых доза составляет 24-48 мг/сут.
Бетасерк 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза/сут.
Бетасерк 16 мг: 1/2-1 таблетки 3 раза/сут.
Бетасерк 24 мг: 1 таблетка 2 раза/сут.
Таблетку 16 мг и таблетку 24 мг можно разделить на 2 равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.
Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения, а стабильный терапевтический эффект - после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потрею слуха на более поздних стадиях.
Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы Бетасерка у пациентов пожилого возраста не требуется.
Специальные клинические исследования у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Передозировка
Известно несколько случаев передозировки препарата Бетасерк.
Симптомы: легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат Бетасерк пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В период применения препарата пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.
Риска на таблетках 24 мг предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на 2 равные дозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Считается, что влияние бетагистина на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку в ходе клинических исследований, связанных с применением бетагистина, эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.
Форма выпуска
таблетки, 8 мг. По 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 5 бл. помещены в пачку картонную. По 15 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 2 бл. помещены в пачку картонную. По 20 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 1, 2, 3 или 5 бл. помещены в пачку картонную. По 25 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 1, 2 или 4 бл. помещены в пачку картонную.Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 C
Срок годности
5 летПроизводитель и организация, принимающие претензии потребителей
Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция. Упаковщик, выпускающий контроль качества. Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14. Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1. Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81. abbott-mssia@abbott.com
