АНТИКВА РАПИД табл. дисперг. 0,12 мг №30

Состав и форма выпуска Таблетки - 1 таб.: Активные вещества: десмопрессина ацетат - 135 мкг, что соответствует содержанию десмопрессина - 120 мкг;

 Вспомогательные вещества: натрия стеарил фумарат - 2 мг, маннитол - 92.865 мг, кроскармеллоза натрия - 5 мг.

Дозировка 120 мкг: Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%.

Максимальная концентрация (С_mах) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5-2 часов после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг С_mах составляла 14 пг/мл, 30 пг/мл и 65 пг/мл соответственно.

Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.

- Несахарный диабет центрального генеза,

- Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области турецкого седла,

- Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет,

- Никтурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) - в качестве симптоматической терапии.

- Повышенная чувствительность к десмопрессину или любому вспомогательному веществу препарата,

- Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа),

- Диагностированная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов,

- Гипонатриемия, в том числе в анамнезе,

- Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин),

- Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона,

- Детский возраст до 5 лет,

- Возраст 65 лет и старше - при применении для симптоматической терапии никтурии,

- Полидипсия при хроническом алкоголизме.

Беременность Ограниченные данные о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (N=53) свидетельствуют о том, что десмопрессин не оказывает негативного влияния на течение беременности или на здоровье беременной, плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.

Беременным женщинам десмопрессин следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска. Препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применять препарат у беременных женщин следует с осторожностью, рекомендуется проводить регулярный контроль артериального давления.

Период грудного вскармливания Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально, показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нарушения сознания, кома.

Со стороны пищеварительной системы: кишечная колика, тошнота, рвота.

 Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренное повышение АД (при применении в высоких дозах), артериальная гипотензия (при быстром в/в введении).

Со стороны дыхательной системы: ринит, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия.

Со стороны обмена веществ: задержка воды в организме, гипонатриемия, гипоосмоляльность, увеличение массы тела.

Со стороны эндокринной системы: альгодисменорея. Со стороны органа зрения: нарушения слезоотделения, конъюнктивит.

Аллергические реакции: кожная сыпь. Лекарственное взаимодействие

Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.

Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при совместном применении с десмопрессином могут индуцировать задержку жидкости и гипонатриемию.

Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержка жидкости, гипонатриемия). Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

При одновременном применении с окситоцином следует принимать во внимание усиление антидиуретического эффекта и снижение маточной перфузии.

Клофибрат может усилить антидиуретическое действие десмопрессина. При одновременном применении препарата Антиква Рапид с вышеперечисленными препаратами для профилактики гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.

Прием глибенкламида и препаратов лития может уменьшить антидиуретическое действие десмопрессина.

Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм согласно результатам исследования микросом печени in vitro. Исследования in vivo не проводились.

Внутрь, держать во рту до полного растворения. Таблетки, диспергируемые в полости рта, не следует брать мокрыми руками, так как таблетка может начать растворяться. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ! Оптимальная доза препарата Антиква® Рапид подбирается индивидуально.

Препарат Антиква® Рапид необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность Несахарный диабет центрального генеза и полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла» В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с уче-том показателей осмолярности и объема мочи. Во время проведения терапии необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.

Рекомендуемая начальная доза препарата Антиква® Рапид 60 мкг 3 раза в день. В после-дующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Реко-мендуемая дневная доза находится в пределах 120-720 мкг. Оптимальной поддерживаю-щей дозой является 60-120 мкг 3 раза в день. При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии следует прекратить тера-пию и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Первичный ночной энурез Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с уче-том ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная доза 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии следует прекратить тера-пию и скорректировать принимаемую дозу препарата. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ноктурия Рекомендуемая начальная доза 60 мкг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 неде-ли увеличивают до 120 мкг и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю. Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости.

Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Противопоказано применение препарата в возрасте 65 лет и старше для симптоматиче-ской терапии ноктурии.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше применять препарат для лечения несахарного диабета следует с осторожностью. При назначении десмопрессина пациентам пожилого возраста необходимо контролировать содержание натрия в плазме крови перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения или при повышении дозы, а также при необходимости в течение приема препарата.

Симптомы передозировки Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.

Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях - гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

Лечение. В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

Меры предосторожности При отеке слизистой оболочки носа, выраженном рините возможно нарушение всасывания десмопрессина при интраназальном применении. В таких случаях рекомендуется сублингвальное применение.

Во избежание перегрузки объемом при назначении десмопрессина необходим особый контроль состояния у пациентов следующих групп: дети и подростки, лица пожилого возраста, лица с нарушениями водного и/или электролитного баланса, лица с риском повышения внутричерепного давления.

С осторожностью назначают при нарушениях функции почек, сердечно-сосудистых заболеваниях, фиброзе мочевого пузыря.

При применении десмопрессина в качестве диагностического средства, а также при в/в введении повторных доз не следует проводить форсированную гидратацию (внутрь или парентерально), пациент должен принимать столько жидкости, сколько требуется для утоления жажды.

Применение для исследования концентрационной способности почек у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара.

В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Антиква Рапид на способность управлять автотранспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее, применение препарата может привести к развитию таких побочных эффектов, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять автотранспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 60 мкг и 120 мкг. По 30 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, закрытый поли-пропиленовой крышкой (с осушителем и защитой от случайного открывания детьми).

Или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из композиционного материала по-лиамид/алюминий/ПВХ или из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. Каждую банку или по 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по примене-нию помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.