НОБЕН капс. 30 мг №30

Состав

Действующее вещество: идебенон 30 мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 102 мг, МКЦ 20 мг, крахмал картофельный 39,4 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) 8 мг, магния стеарат 0,6 мг,

Оболочка капсулы: титана диоксид 1,3333%, хинолиновый желтый 0,9197%, Солнечный закат желтый 0,0044%, желатин до 100%

Лекарственная форма

Описание

Капсулы — желатиновые, твердые, желтого цвета, №1.

Содержимое капсул — порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.

Действие

Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие

Фармакодинамика

Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.

В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.

Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему.

С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3–4 недели приема.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция — быстрая и полная. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.

Распределение. Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.

Метаболизм. Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.

Выведение. Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60–80%) и фекальными массами.

Показания к применению

Различные проявления цереброваскулярной недостаточности (психоорганический синдром), обусловленные нарушениями мозгового кровообращения и возрастными инволюционными изменениями головного мозга, цереброастенические расстройства сосудистой, травматической, психогенной (неврастения) и сочетанной этиологии, проявляющейся в форме: нарушений памяти и/или внимания, снижения интеллектуальной продуктивности и общей активности, эмоциональной неустойчивости, астенических, астенодепрессивных и умеренно выраженных депрессивных состояниях, головной боли, головокружений, шума в ушах.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу идебенону,
• хроническая почечная недостаточность,
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью: следует применять при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Аллергические реакции, нарушение засыпания, психическое возбуждение, головная боль, диспепсия.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. По 1 капсуле (30 мг) 2-3 раза в день, рекомендуется вечерний прием производить не позднее 17 ч. Продолжительность курса терапии составляет 1,52 месяца. Повторные курсы рекомендуется проводить 2-3 раза в год.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Особые указания

Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нельзя принимать во время работы водителям транспорта и лицам, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции, т.к. изучение влияния препарата на лиц, управляющих автомобилем или выполняющих работу, требующую быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

Форма выпуска

Капсулы, 30 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 C.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

АО «Биннофарм». Россия, 124460, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр. 1.