ЭНЦЕТРОН ГРОТЕКС р-р внутр. 100 мг/мл амп. 10 мл №5

Состав

1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Цитиколин натрия в пересчете на цитиколин 104,5 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества: Сорбитол жидкий (не кристаллизирующийся) 200,0 мг Глицерол безводный 50,0 мг Натрия цитрата дигидрат 6,0 мг Лимонная кислота безводная до рН 5,0 – 7,0 Вода для инъекций до 1,0 мл

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Описание

Прозрачная бесцветная или с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком жидкость.

Фармакодинамика

Цитиколин – природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина – одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны. 2 Цитиколин обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии

Фармакокинетика

Всасывание Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после внутривенного введения. Метаболизм Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Распределение Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов. Выведение Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % – почками и около 12 % – с выдыхаемым СО2. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность 3 наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Показания к применению

Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии). - Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов. - Черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период. - Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. - Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы). - В связи с отсутствием достаточных клинических данных не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. В период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении цитиколина в период лактации женщинам следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина в грудное молоко отсутствуют.

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до ? 1/10), нечасто (? 1/1000 до ? 1/100), редко (? 1/10000 до ? 1/1000), очень редко (? 1/10000), частота не установлена. Очень редко (? 1/10000 (включая индивидуальные случаи)): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара. Тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите врачу.

Взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Способ применения и дозы

Раствор для приема внутрь, применяется перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (100-120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи. Рекомендуемый режим дозирования Острый период ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения – не менее 6 недель. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг (5-20 мл) в день. 4 Дозировка и длительность лечения – в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Пожилые пациенты При назначении цитиколина пожилым пациентам коррекции дозы не требуется

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае превышения терапевтических доз.

Особые указания

Нет данных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл. 5 По 5 или 10 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности (Политвист). По 3 или 5 ампул в пакете из фольгированной пленки или без него. По 1 пакету из фольгированной пленки с 3 или 5 ампулами или по 2 пакета из фольгированной пленки с 3 или 5 ампулами или по 3, 5, 6 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 30 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после окончания срока годности!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Гротекс» Россия, 195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 www.solopharm.com www.encetron.ru