Состав
1 мл препарата содержит: Действующие вещества: Прокаина гидрохлорид 20,0 мг Борная кислота 30,0 мг Вспомогательные вещества: 0,1 М раствор натрия гидроксида до рН 4,5-6,0 Спирт этиловый 70 % до 1 мл
Лекарственная форма
капли ушные
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного применения, оказывает антисептическое и дез- инфицирующее действие и умеренно облегчает боль. Борная кислота обладает антисептическим, фунгистатическим действием. Оказывает сла- бое раздражающее действие на грануляционные ткани. Прокаин – местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных не- 2 рвов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет про- ведение не только болевых, но импульсов другой модальности.
Фармакокинетика
Борная кислота абсорбируется через поврежденную кожу, раневую поверхность, слизистые оболочки. У детей раннего возраста особенно хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки (описаны смертельные исходы при случайном приеме внутрь или нанесении на поврежденную кожу). Выводится медленно (при повторных введениях кумулирует). Около 50 % выделяется с мочой за 12 ч, остаток – в течение 5-7 дней. Прокаин подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэти- ламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и пара- аминобензойной кислоты (ПАБК) (является конкурентным антагонистом сульфаниламид- ных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения 30-50 с, в неонатальном периоде – 54-114 с. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизменном виде выводится не более 2 %.
Показания к применению
Наружный острый и хронический отит без повреждения барабанной перепонки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; - индивидуальная непереносимость; - беременность; - период грудного вскармливания; - детский возраст; - хроническая почечная недостаточность; - нарушение целостности барабанной перепонки.
С осторожностью. Возможно уменьшение противомикробного действия сульфаниламидных лекарственных средств в случае одновременного применения с препаратом Отолорин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопо- казано.
Побочные действия
Аллергические реакции, при длительном применении может наблюдаться головная боль, тошнота, рвота, диарея, в редких случаях шоковое состояние. Возможны местные реакции в виде зуда, жжения, которые проходят самостоятельно через 1-2 минуты и не требуют отмены препарата. В случае применения при перфорированной барабанной перепонке, препарат может всту- пить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению следующих токсиче- ских реакций: тошнота, рвота, покраснение кожи, зуд, крапивница, отек, глухота, наруше- ние равновесия, спутанность сознания.
Взаимодействие
Метаболит прокаина (пара-аминобензойная кислота) является антагонистом сульфанила- мидов.
Способ применения и дозы
В слуховой проход. Взрослые: по 2-3 капли в ухо 2-3 раза в день. Продолжительность курса терапии: не более 7 дней. Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Капли следует закапывать пациенту, лежащему с повернутым вверх ухом; после процеду- ры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.
Передозировка
При передозировке, длительном применении и при нарушении функции почек возможно возникновение острых и хронических токсических реакций: тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, головной боли, спутанности сознания, нарушения мочевыделения, в редких случаях шоковое состояние. Лечение: симптоматическое
Особые указания
Избегать попадания на слизистые оболочки. 4 Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения при перфорированной барабанной перепонке, препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению токсиче- ских реакций.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психо- моторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися меха- низмами).
Форма выпуска
Капли ушные. По 10 мл во флакон стеклянный, укупоренный крышкой с пипеткой (капельницей). По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, вдали от огня. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона – 1 месяц. Не применять после истечения срока годности!
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ООО «Гротекс» Россия, 195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 www.solopharm.com www.otolorin.ru
