ТАНИЗ-К капс. пролонг. 0,4 мг №30
Состав
на 1 таблетку:
Ядро:
Тамсулозин субстанция-гранулы, ..................................100,00 мг
Действующее вещество субстанции-гранул:
Тамсулозина гидрохлорид................................................. 0,40 мг
Вспомогательные вещества субстанции-гранул:
Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000)............. 99,50 мг
Бутилгидрокситолуол........................................................ 0,10 мг
Вспомогательные вещества:
Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000) 93,50 мг, кремния диоксид коллоидный 1,50 мг, тальк 4,00 мг, магния стеарат 1,00 мг
Оболочка пленочная:
Опадрай Y-1-7000* 5,88 мг, карамель 84 013 PNB 0,10 мг, краситель хинолиновый желтый 0,02 мг
*Опадрай Y-1-7000: гипромеллоза-5сР (Е464) - 62,500 %, титана диоксид (Е171) - 31,250 %, макрогол-400 - 6,250 %.
Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого или светло-желтого цвета.
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические 1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема тамсулозина, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на 1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с 1B - адренорецепторами, расположенными в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности тамсулозин не вызывает какого-либо клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с исходно нормальным АД.
Фармакокинетика
Всасывание
Препарат Таниз ЭРАС представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
После приема внутрь тамсулозин почти полностью абсорбируется в желудочно- кишечном тракте (ЖКТ). Скорость и степень абсорбции тамсулозина не зависят от приема пищи.
Кинетика тамсулозина носит линейный характер. Максимальная концентрация (Сmах) тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов.
Распределение
Тамсулозин более чем на 94-99 % связывается с белками плазмы крови при малом объеме распределения (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин подвергается метаболизму в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Практически не подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Большая часть тамсулозина обнаруживается в плазме крови в неизмененном виде.
В экспериментальных исследованиях тамсулозин вызывал лишь незначительную индукцию микросомальных печеночных ферментов.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками. Около 9 % тамсулозина выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) тамсулозина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, Таниз ЭРАС при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет около 19 и 15 часов, соответственно.
Показания к применению
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Противопоказания
Отмечались случаи острой передозировки при приеме 5 мг тамсулозина.
Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), иногда
сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое. Пациента необходимо немедленно перевести в
горизонтальное положение, далее промывание желудка, прием активированного угля и прием осмотических слабительных средств (натрия сульфат), проведение мероприятий, направленных на устранение дегидратации, нормализацию ЧСС и АД.
Диализ неэффективен (связывание с белками плазмы крови - 90 %).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Таниз ЭРАС предназначен только для мужчин.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >,1/10
часто от >,1/100 до <,1/10
нечасто от >,1/1000 до <,1/100
редко от >,1/10000 до <,1/1000
очень редко от <,1/10000
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - головная боль, редко - обморок,
Со стороны мочеполовой системы: нечасто - ретроградная эякуляция, очень редко - приапизм,
Со стороны системы пищеварения: нечасто - тошнота, рвота, запор, диарея,
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия,
Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит,
Со стороны органов чувств:
нечасто: нарушение зрения, синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (у пациентов, ранее принимавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика),
Аллергические реакции:
нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, очень редко - ангионевротический отек,
Прочие: нечасто - астения.
Взаимодействие
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает концентрацию тамсулозина в плазме крови, фуросемид снижает его концентрацию в плазме крови. Однако в обоих случаях эти показатели остаются в терапевтически допустимых пределах (коррекция дозы не требуется).
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфаi-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному увеличению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменяется при одновременном применении с диазепамом, трихлорметиазидом ши симвастатином.
Тамсулозин не изменяет концентрацию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетка принимается целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Передозировка
Отмечались случаи острой передозировки при приеме 5 мг тамсулозина.
Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), иногда
сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое. Пациента необходимо немедленно перевести в
горизонтальное положение, далее промывание желудка, прием активированного угля и прием осмотических слабительных средств (натрия сульфат), проведение мероприятий, направленных на устранение дегидратации, нормализацию ЧСС и АД.
Диализ неэффективен (связывание с белками плазмы крови - 90 %).
Особые указания
Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время всего курса терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование предстательной железы и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (PSA).
У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 10 мл/мин) лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием опыта применения данного препарата у этой категории пациентов.
У некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика (экстракция катаракты) иногда развивался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром узкого зрачка), что может приводить к увеличению числа операционных осложнений, в связи с чем препарат Таниз ЭРАС не рекомендован пациентам, которым планируется операция по поводу экстракции катаракты. Прекращение терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу экстракции катаракты может быть оправдано. При подготовке к операции необходимо провести мероприятия, снижающие вероятность возникновения побочных эффектов.
Перед приемом препарата пациент должен быть уведомлен о возможности возникновения приапизма, поскольку это состояние может привести к импотенции без адекватного лечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
в период лечения препаратом Таниз ЭРАС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 30 С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.Не использовать после истечения срока годности. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
КРКА-РУС, ООО
Внешний вид товара может отличаться от фотографии
