ГИФАСТ табл. 120 мг №10

Состав

1 таблетка содержит: Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид - 120 мг - 180 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 125 мг - 187 мг крахмал кукурузный прежелатинизированный - 53 мг - 80 мг кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 8 мг - 12 мг повидон (Коллидон 30) - 2 мг - 3 мг кросповидон (Коллидон CL-M) - 80 мг - 120 мг натрия кроскармеллоза - 8 мг - 12 мг магния стеарат - 4 мг - 6 мг

Вспомогательные вещества для оболочки опадрай II (серия 85) поливиниловый спирт частично гидролизованный - 8 мг - 12 мг макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) - 4,0 мг - 6,06 мг тальк - 3,0 мг - 4,44 мг титана диоксид - 4,65 мг - 6,96 мг красителя солнечный закат жёлтый алюминиевый лак - 0,15 мг - 0,23 мг краситель железа оксид жёлтый - 0,08 мг - 0,12 мг краситель железа оксид красный - 0,12 мг - 0,19 мг Средняя масса таблетки с оболочкой - 420 мг - 630 мг

Лекарственная форма

Описание

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) составляет 2,6 ч после приема. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг - 209 нг/мл, равновесная концентрация (Css) после многократного приема - 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 289 нг/мл, после приема 60 мг - 131 нг/мл. Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приеме в интервале доз 60-180 мг. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) - 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг.

У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% - почками в неизмененном виде.

У пациентов 65 лет и старше Т1/2 не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Сmах повышается и Т1/2 удлиняется. Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью: При хронической почечной недостаточности, при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, крапивница, в отдельных случаях - кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; редко - усталость, нервозность, нарушение сна, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - одышка.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, прием энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей