ФЕНАЗЕПАМ табл. дисперг. 0,5 мг №50

Состав

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин - 0,25 мг или 0,50 мг или 1,00 мг;
вспомогательные вещества: бетадекс (бета-циклодекстрин), перлитол флэш (маннитол и крахмал кукурузный), магния стеарат.

Лекарственная форма

таблетки, диспергируемые в полости рта

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с двух сторон (для дозировок 0,25 мг и 0,5 мг), с фаской с двух сторон и риской с одной стороны (для дозировки 1 мг).

Действие

Анксиолитическое средство (транквилизатор)

Фармакодинамика

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое седативно-снотворное противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы расположенные в алло¬стерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система таламус гипоталамус) тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения ослаблении тревоги страха беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги страха).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые галлюцина¬торные аффективные расстройства) практически не влияет редко наблюдается уменьше¬ние аффективной напряженности бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола го¬ловного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных вегетативных и моторных раз¬дражителей нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможе¬ния подавляет распространение судорожного импульса но не снимается возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Фармакокинетика

После приема внутрь бромдигидрохлорфенилбензодиазепин хорошо всасывается из же¬лудочно-кишечного тракта время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плаз¬ме крови 1-2 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения бромдигидрохлорфе- нилбензодиазепина (Т1/2) от 6 до 18 ч. Выводится бромдигидрохлорфенилбензодиазепин в основном почками в виде метаболитов.

Показания к применению

- Купирование приступов тревоги ажитации страха (включая панические атаки и другие состояния сопровождающиеся повышенной раздражительностью напряженностью эмоциональной лабильностью);
- невротические неврозоподобные психопатические и психопатоподобные состояния ре¬активные психозы вегетативные дисфункции ипохондрическо-сенестопатический син¬дром (в том числе резистентные к действию других транквилизаторов);
- расстройства сна;
- профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;
- в качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией;
- повышенный мышечный тонус гиперкинезы и тики ригидности мышц при поражении центральной нервной системы (ЦНС);
- в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (в том числе к другим бензодиазепинам) или вспомогательным веществам.
Кома шок миастения закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность) острые отравления алкоголем (с ослаблени¬ем жизненно важных функций) наркотическими анальгетиками и снотворными средства¬ми тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности) острая дыхательная недостаточность тяжелая депрессия (могут прояв¬ляться суицидальные наклонности) беременность (особенно I триместр) период грудного вскармливания.
Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Феназепама® не определены).
С осторожностью:
С осторожностью применять при печеночной недостаточности и/или недостаточности функции почек церебральной и спинальной атаксии лекарственной зависимости в анамнезе склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами гиперкинезах органических заболеваниях головного мозга психозе (возможны парадок¬сальные реакции) депрессии гипопротеинемии ночном апноэ (установленном или пред¬полагаемом) у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Феназепама® при беременности противопоказано. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевти¬ческих дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физиче¬ской зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети особенно в младшем возрасте очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.
Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у ново¬рожденного угнетение дыхания снижение мышечного тонуса гипотонию гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").
Применение Феназепама® в период грудного вскармливания противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови или лимфатической системы: лейкопения нейтропения агранулоцитоз (озноб гипертермия боль в горле чрезмерная утомляемость или слабость) анемия тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых боль¬ных) - сонливость чувство усталости головокружение снижение способности к концен¬трации внимания атаксия дезориентация неустойчивость походки замедление психи¬ческих и двигательных реакций спутанность сознания головная боль тремор снижение памяти нарушения координации движений (особенно при высоких дозах) дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения в т.ч. глаз) астения миасте¬ния дизартрия эпилептические припадки (у больных эпилепсией) парадоксальные реак¬ции (агрессивные вспышки психомоторное возбуждение страх суицидальная наклон¬ность мышечный спазм галлюцинации возбуждение раздражительность тревожность бессонница).
Нарушения психики: эйфория депрессия подавленность настроения привыкание лекар¬ственная зависимость.
Нарушения со стороны органа зрения:нарушение зрения (диплопия).
Нарушения со стороны сердца и сосудов: снижение артериального давления тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту или слюнотечение изжога тошнота рвота снижение аппетита запоры или диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени повышение активности аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи задержка мочи нарушение функции почек.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: снижение или повышение либидо дисменорея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь зуд.
Общие расстройства: снижение массы тела.
При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (раздражитель¬ность нервозность нарушения сна дисфория спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры деперсонализация усиление потоотделения депрессия тошнота рвота тремор расстройства восприятия в т.ч. гиперакузия парестезии светобоязнь та¬хикардия судороги острый психоз).

Взаимодействие

При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у боль¬ных паркинсонизмом.
Феназепам® может повышать токсичность зидовудина.
Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихоти¬ческих противоэпилептических или снотворных средств а также центральных миорелаксантов наркотических анальгетиков этанола.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффек¬тов.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Феназепам® повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
При одновременном применении с гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.
На фоне одновременного назначения с клозапином возможно усиление угнетения дыха¬ния.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Независимо от приема пищи. Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упа¬ковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить не запивая жидкостью.
При выраженной ажитации страхе приступах тревоги по типу панической атаки (сердце¬биение страх усиленное потоотделение и т.д.) прием препарата начинают с дозы 1-2 мг повторяя при необходимости приём каждые 15 часа по 1 мг до полного купирования симптомов.
Для лечения невротических психопатических неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза - 05-1 мг 2-3 раза в сутки. Через 2-4 дня с учетом эффектив¬ности и переносимости доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут.
При нарушениях сна - 025-05 мг за 20-30 мин до сна.
При лечении эпилепсии - 2-10 мг/сут.
При повышенном мышечном тонусе гиперкинезах и тиках ригидности мышц при пора¬жении ЦНС препарат назначают по 2-3 мг 1-2 раза в сутки.
Для лечения алкогольной абстиненции - внутрь по 2-5 мг/сут.
Разовая доза обычно составляет 05-1 мг. Средняя суточная доза - 15-5 мг ее разделяют на 2-3 приема обычно по 05-1 мг утром и днем и до 25 мг на ночь. Максимальная суточ¬ная доза - 10 мг.
Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжитель¬ность применения Феназепама® составляет 2 недели (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев). При отмене Феназепама® дозу уменьшают постепенно.

Передозировка

Симптомы: выраженное угнетение сознания сердечно-сосудистой и дыхательной дея¬тельности выраженная сонливость длительная спутанность сознания снижение рефлек¬сов длительная дизартрия нистагм тремор брадикардия одышка или затрудненное ды¬хание снижение артериального давления кома.
Лечение: промывание желудка прием активированного угля контроль за жизненно важ¬ными функциями организма поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятель¬ности симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.
Специфический антагонист: флумазенил (в условиях стационара) - внутривенно 02 мг (при необходимости до 1 мг) на 5% растворе глюкозы или 09% растворе натрия хлорида.

Особые указания

При применении таблетки диспергируемые следует брать только сухими руками.
При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо кон¬тролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.
У пациентов не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства наблюдает¬ся терапевтический ответ на применение Феназепама® в более низких дозах по сравне¬нию с больными принимавшими антидепрессанты анксиолитики или страдающими ал¬коголизмом.
Подобно другим бензодиазепинам обладает способностью вызывать лекарственную зави¬симость при длительном (более 2 недель) приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром "отмены" (в т.ч. депрес¬сия раздражительность бессонница повышенное потоотделение и др.) особенно при длительном приеме (более 8-12 недель).
Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при депрессиях так как препарат может быть использован для реа¬лизации суицидальных намерений.
При возникновении у пациентов таких необычных реакций как повышенная агрессив¬ность острые состояния возбуждения чувство страха мысли о самоубийстве галлюцина¬ции усиление мышечных судорог затруднение засыпания поверхностный сон лечение следует прекратить.
В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения запрещается управлять транспортными средствами и заниматься други¬ми потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентра¬ции внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые в полости рта 025 мг 05 мг и 1 мг.
Упаковка:
По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 2 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель
Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм"), 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "Валента Фарм"